Farmacovigilancia: así se investiga si un medicamento ya en uso produce un efecto inesperado

por Agencia Sinc

3 years ago
Farmacovigilancia, EMA, vacunas, base de datos, Covid19

“Los reguladores deben hallar un equilibrio entre poner nuevos fármacos a disposición de los pacientes lo antes posible y recabar información suficiente sobre su calidad, seguridad y eficacia”,...

La Agencia Europea del Medicamento inicia el proceso para autorizar la vacuna rusa Sputnik V

por Agencia Sinc

3 years ago
vacuna, COVID19, Sputnik V, EMA

El organismo europeo encargado de la aprobación de fármacos ha iniciado una ‘revisión continua’ de Sputnik V, la vacuna contra la covid-19 desarrollada por el Centro Nacional de Epidemiología ...

EMA Network strategy to 2025

por Asphalion

3 years ago
EMA, Pharmacovigilance conference, medicines, Covid-19, Digitalisation

The European Medicines Agency Network Strategy to 2025 was detailed just last week during the 20th Regulatory Affairs and Pharmacovigilance conference.

La Comisión Europea autoriza el uso de la vacuna de Moderna

por Agencia Sinc

3 years ago
ARN mensajero, vacuna, Moderna, covid-19, EMA

Tras el visto bueno de su Agencia de Medicamentos, la Unión Europea ha aprobado la comercialización de la vacuna de Moderna, que proporcionará 160 millones de dosis hasta el tercer trimestre de 202...

Sermes CRO: Novedades sobre el nuevo portal europeo de ensayos clínicos de la EMA (CTIs)

por Sermes CRO

3 years ago
EMA, ensayos clínicos

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) tiene como objetivo tener listo su sistema de información de ensayos clínicos (CTIS) en diciembre de 2021, comprometiéndose con este objetivo en la actualiz...

Workshop on support for orphan medicines development by EMA

por Asphalion

3 years ago
orphan medicines, EMA, drugs development, Stakeholders

Today, Montse de Castellarnau, Scientific & Regulatory Affairs Officer at Asphalion, will be attending the “Workshop on support for orphan medicines development”. The workshop is organized by the ...

Is your xEVMPD database ready?

por Asphalion

4 years ago
xEVMPD database, EMA, PMS hub, ISO, stakeholders

One of the first steps executed by the EMA to prepare for the implementation of ISO IDMP will be the migration into the new PMS database.

Updated version of the document 'EMA post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure'

por Asphalion

4 years ago
EMA, guidance, authorisation

Last week, European Medicines Agency (EMA) updated the guidance document “European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure”.

Sartorius Stedim Biotech launches new Sartocheck 5 Plus Filter Tester

por Sartorius Stedim Spain

5 years ago
SSB, biopharmaceutical industry, Sartocheck, filter integrity tester, EMA

Sartorius Stedim Biotech (SSB), a leading international supplier for the biopharmaceutical industry, has announced the launch of its new Sartocheck® 5 Plus filter integrity tester.

Drug Device Combinations: Consultation on draft guideline on quality requirements

por Asphalion

5 years ago
EMA, medical devices, MD, Drug Device

The European Medicines Agency (EMA) released a draft guideline on the quality requirements for medical devices (MD) in human medicines that include a MD (known as drug device combinations or DDC) for ...

Biodonostia recuerda la importancia del ensayo clínico como generador de posibilidades terapéuticas

por Biodonostia

5 years ago
Día Internacional del Ensayo Clínico, Agencia Europea del Medicamento, EMA, investigación clínica, ensayos clínicos

Hoy, 20 de mayo, se celebra en todo el mundo el Día Internacional del Ensayo Clínico.

La Metformina, designada medicamento huérfano para la enfermedad de Lafora en Estados Unidos

por CIBERER - Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Raras

6 years ago
FDA, Metformina, medicamento huérfano, enfermedad de Lafora, EMA

La Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos ha designado la Metformina como medicamento huérfano para el tratamiento de la enfermedad de Lafora, un trastorno neurodegenerativo poco frecue...