Takeda Pharma AG (TSE: 4502) (“Takeda”) y TiGenix NV (Euronext Brussels y Nasdaq: TIG) (“TiGenix”) anunciaron hoy que la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos (Swissmedic) ha acepta do evaluar la solicitud de autorización del producto en fase de investigación Cx601 para tratar fístulas perianales complejas en pacientes con la enfermedad de Crohn.
La solicitud de autorización se presenta después de que, en septiembre de 21016, Swissme dic concediera a Cx601 la denominación de medicamento huérfano 1 , que r econoce el carácter raro y debilitante de la enfermedad. La solicitud de autorización de comercialización (Marketing Authorization Application, MAA) para Cx601 ya está siendo evaluada pa ra la misma indicación por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA).
Cx601 es una suspensión de células madre alogénicas expandidas derivadas de tejido adiposo (expanded adipose - derived stem cells, eASC), que se inyecta intralesionalmente para el tratamiento de las fístulas perianales complejas en pacientes con la enfermedad de Crohn que no han respondido adecuadamente a al menos a un tratamiento biológico convencional 2 . La solicitud presentada a Swissmedic incluía datos del ensayo fase III ADMIRE - CD para Cx601, un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo que ha sido diseñado para investigar la eficacia y se guridad del producto en fase de investigación Cx601 2 . En la solicitud para Swissmedic se incluyeron datos de las semanas 24 y 52. Los resultados obtenidos en la semana 24 , publica dos en la revista The Lancet , demostraron que se habían cumplido tanto el objetivo de valoración primario como el perfil de seguridad y eficacia 3 .
“Las complicaciones de la enfermedad de Crohn, como las fístulas perianales complejas, pueden tener consecuencias graves para la vida de las personas afectadas”, declaró la Dra. María Pascual, vicepresidenta de Asuntos Regulatorios y Calidad de TiGenix. “La presentación de es ta solicitud por nuestros asociados de Takeda refleja el continuo esfuerzo de ambas empresas por ofrecer Cx601 a pacientes y médicos fuera de los límites de la Unión Europea.”
La enfermedad de Crohn es una inflamación crónica del tracto gastrointestinal que afecta a unas 6.100 personas en Suiza 4 y a 1,6 millones de personas en Europa 5 . Las fístulas perianales complejas constituyen una complicación para quienes tienen que convivir con la enfermedad de Crohn. Pese a los recientes avances médicos y quirúrgic os, continúan teniendo un difícil tratamiento 6 y se consideran una de las manifestaciones más debilitantes de la enfermedad de Crohn 7 .
Compromiso de Takeda con la gastroenterología Más de 70 millones de personas en todo el mundo sufren los efectos de las enfermedades gastrointestinales 8 , que pueden ser complejas y debilitantes, además de tener un efecto considerable sobre la vida de los pacientes. El objetivo de Takeda es mejorar la calidad de vida de los pacientes con enfermedades gastrointestinales o freciéndoles medicamentos innovadores, ayuda especializada durante su enfermedad y la evolución del entorno sanitario. Takeda lidera el campo de la gastroenterología con medicamentos innovadores en áreas con altas necesidades médicas no cubiertas, como enf ermedades inflamatorias del intestino, enfermedades gastrointestinales relacionadas con la acidez y trastornos de la motilidad gastrointestinal. Nuestro grupo de I+D en gastroenterología también trabaja en la búsqueda de soluciones a la enfermedad celíaca y a la esteatohepatitis no alcohólica (NASH), así como de avances científicos con tratamientos microbióticos. Con más de 25 años de experiencia en este campo, un enfoque amplio del tratamiento de muchas enfermedades que afectan al sistema gastrointestinal y una red global de colaboradores, Takeda quiere ayudar a los pacientes a hacer frente a su enfermedad.
Sobre Takeda Pharmaceutical Company
Takeda Pharmaceutical Company Limited es una compañía farmacéutica internacional que apuesta por la I+D en su comp romiso por mejorar la salud del enfermo y garantizarle un futuro más optimista, trasladando el conocimiento científico a medicamentos que puedan cambiarle la vida. La actividad en I+D de Takeda se centra en las áreas de tratamiento oncológico, gastroentero lógico y del sistema nervioso central. También incluye programas específicos de desarrollo especializado en enfermedades cardiovasculares, así como candidatos en fase avanzada para vacunas. Para seguir siempre a la vanguardia de la innovación, Takeda reali za investigación y desarrollo tanto de manera interna como en asociación con una serie de colaboradores. Los nuevos productos innovadores, sobre todo en las áreas de tratamiento oncológico y gastroenterológico, así como su presencia en los mercados emergen tes, impulsan el crecimiento de Takeda. Takeda cuenta con más de 30.000 empleados que ponen todo su empeño en mejorar la calidad de vida de los enfermos trabajando mano a mano con nuestros socios del sector sanitario en más de 70 países. Si desea obtener m ás información, visite http://www.takeda.com/news .
Takeda en Suiza
Las actividades de Takeda en Europa y Canadá se gestionan desde la sede central de Glattpark, cerca de Zürich . La sucursal para el mercado suizo tiene su sede en Pfäffikon. Takeda cuenta con un total de cerca de 500 empleados repartidos entre ambas sedes. Encontrará más información sobre Takeda Pharma AG en http://www.takeda.ch.
Sobre TiGenix TiGenix NV
(Euronext Brussels y NASDAQ: TIG) es una empresa biofarmacéutica centrada en el desarrollo de nuevos tratamientos para condiciones médicas graves explotando las propiedades antiinflamatorias de células madre expandidas alogé nicas, o procedentes de donantes.
El producto más avanzado de TiGenix, Cx601, ha completado con éxito un ensayo clínico europeo fase III para el tratamiento de fístulas perianales complejas, una complicación grave y debilitante de la enfermedad de Crohn. En Europa, TiGenix ha remitido la s olicitud de comercialización centralizada a la Agencia Europea del Medicamento. En paralelo, la compañía está preparando el comienzo de un ensayo global fase III para respaldar una solicitud de autorización de productos biológicos (BLA) en EE. UU. TiGenix firmó un contrato de licencia con Takeda, una empresa farmacéutica global especializada en el ámbito de la gastroenterología. En virtud de ese acuerdo, Takeda adquirió el derecho exclusivo para el desarrollo y la comercialización de Cx601 para el tratamie nto de fístulas perianales complejas fuera del mercado de EE. UU. El segundo producto de TiGenix derivado del tejido adiposo, Cx611, se está evaluando en un ensayo fase I/II para la septicemia severa, una de las principales causas de mortalidad en el mundo desarrollado. Finalmente, AlloCSC - 01, dirigido a la cardiopatía isquémica aguda, ha demostrado resultados positivos en un ensayo fase I/II en infarto agudo de miocardio (IAM). TiGenix tiene su sede central en Lovaina (Bélgica) y cuenta con operaciones en Madrid (España). Para obtener más información, por favor visite http://www.tigenix.com .
Sobre Cx601
Cx601 es una suspensión de células madre alogénicas expandidas derivadas de tejido adiposo (expanded adipose - derived stem cells, eASC), que se inyecta intralesionalmente para el tratamiento de las fístulas perianales complejas en pacientes con la enfermedad de Crohn en los que previamente ha fallado el tratamiento convencional. La enfermedad de Crohn es una inflamación crónica del intestino y las fístulas perianales complejas constituyen una complicación grave y debilitante para las que actualmente no existen tratamientos efectivos. La Comisión Europea concedió a Cx601 en 2009 la denominación de medicament o huérfano. TiGenix completó un ensayo clínico europeo fase III (ADMIRE - CD) en agosto de 2015, en el que se cumplieron tanto el objetivo de valoración primario como el perfil de seguridad y eficacia. Los pacientes que recibieron Cx601 mostraron una probabilidad un 44 % mayor de remisión combinada en comparación con el grupo de control (placebo). En los análisis de seguimiento a las 52 y a las 104 semanas post - tratamiento se confirmó el perfil continuado de eficacia y seguridad del producto. Los resultados positivos en la semana 24 del ensayo fase III ADMIRE - CD se publicaron en The Lancet en julio de 2016 (Panés J et al. Lancet. 2016;388:1281 - 90). En base a estos resultados, TiGenix presentó una solicitud de autorización de comercialización de este medicamento ante la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) y se espera una decisión durante 2017. En paralelo, se espera iniciar en 2017 un ensayo clínico global fase III con la intención de apoyar una futura solicitud de autorización de productos biológicos en los EE. UU. (Biologics License Application, BLA). El protocolo de este ensayo ha sido acordado con la Agencia de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) a través de un procedimiento de evaluación especial de protocolo (Special Protocol Assessment, SPA). En julio de 2016, TiGenix suscribió un contrato de licencia con Takeda, una empresa farmacéutica global especializada en el ámbito de la gastroenterología, mediante el que Takeda adquirió el derecho exclusivo de desarrollar y comercializar Cx601 fuera de EE. UU. para el tratamiento de las fístulas perianales complejas en pacientes con enfermedad de Crohn.
Información sobre previsiones futuras Esta nota de prensa podría contener información sobre perspectivas de futuro y estimaciones en relación con los resultados futuros anticipados de TiGenix y el mercado en el que opera. Algunas de estas afirmaciones, previsiones y estimaciones pueden reconocerse por el uso de palabras como, sin limitación, “cree”, “anti cipa”, “espera”, “pretende”, “planea”, “intenta”, “estima”, “puede”, “podría” y “continúa” y expresiones similares. Todos los términos hacen referencia a asuntos que no se consideran hechos históricos. Dichas declaraciones, expectativas y estimaciones se basan en distintas suposiciones y evaluaciones de los riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores, que se consideraban razonables en el momento de su realización, pero que pueden ser correctos o no en un futuro. Los acontecimientos reales son difíciles de predecir y pueden depender de factores que están más allá del control de la empresa. Por este motivo, los resultados reales, el estado financiero, el rendimiento o los logros de TiGenix, o los resultados del sector, pueden diferir materialmente de cualquier futuro resultado, rendimiento o logro explícito o implícito en dichas declaraciones, expectativas y estimaciones. Dadas estas incertidumbres, no se otorga ninguna garantía sobre la precisión o equidad de tales declaraciones de expect ativas de futuro, previsiones o estimaciones. Además, las declaraciones de expectativas de futuro, previsiones y estimaciones solo hacen referencia a la fecha de la publicación de esta nota de prensa. TiGenix renuncia a cualquier obligación de actualizar n inguna de tales declaraciones de expectativas de futuro, previsiones o estimaciones para reflejar cualquier cambio en las expectativas de la empresa con respecto al contenido anterior, o cualquier cambio en los acontecimientos, condiciones o circunstancias sobre las que se basen dichas declaraciones, previsiones o estimaciones, excepto en la medida exigida por la ley belga .
El gen AtCDF3 promueve una mayor producción de az...
Un estudio con datos de los últimos 35 años, ind...
Un equipo de investigadores de la Universidad Juli...
En nuestro post hablamos sobre este interesante tipo de célula del si...
Palobiofarma S.L. se complace en anunciar la finalización del tratami...
