Telstar en FarmaForum. Cómo abordar la nueva estrategia de control de contaminación para la fabricación de medicamentos estériles

Sesión sobre Pharma 4.0 Plataforma IoT de Datos para el mantenimiento predictivo aplicado a procesos de producción farmacéutica

Ambas sesiones tendrán lugar el 3 de noviembre de forma consecutiva a partir de las 10h

Telstar participará en FarmaForum 2020 (Madrid, 3-4 noviembre 2021), el congreso de la industria farmacéutica, biotecnológica, cosmética y tecnología de laboratorio. En el marco de este evento, Ana Franco, responsable de Commissioning & Qualification de Consultoría en Telstar, impartirá un taller que, bajo el título de Estrategia de Control de Contaminación (CSS), abordará cómo implementar la nueva estrategia como mecanismo de control y prevención en el proceso de fabricación de medicamentos estériles de acuerdo con los requisitos que rigen las GMPs europeas.

Desarrollar una Estrategia de Control de la Contaminación (CCS) es uno de los nuevos requisitos contemplados en el borrador del nuevo Anexo I de las GMPs europeas para la fabricación de medicamentos estériles. Los laboratorios de fabricación de productos estériles deberán adaptarse a los nuevos requerimientos propuestos por la normativa para la actualización de sus instalaciones y procesos. El propósito de la nueva medida es evitar la posible contaminación del producto implementando un plan más detallado de control, aplicando un proceso de gestión de riesgos a todos los aspectos implicados en la fabricación de estériles.

Esta estrategia de gestión de la contaminación abarca un amplio espectro de actuación en la industria farmacéutica considerando la prevención y control de la contaminación de manera global, abarcando a toda la empresa y todas las etapas de producción, desde el diseño de las instalaciones y equipos y servicios hasta la selección de personal, materias primas, desarrollo de las operaciones de limpieza y mantenimiento entre otros. El CCS permitirá mediante una evaluación de riesgos apropiada la identificación de las posibles causas de contaminación y con una estrategia correcta, aplicar las medidas de control necesarias para evitarla.

Si bien todas las industrias farmacéuticas ya realizan planes de control de contaminación, la nueva regulación establece requisitos comunes de obligado cumplimiento que serán tratados en el taller de Farmaforum así como las herramientas y recursos necesarios para poner en marcha esta estrategia de la manera más efectiva.

Plataforma IOT de datos para el mantenimiento predictivo

Asimismo, Jordi Serrat, director corporativo de Tecnología de Telstar, revelará las últimas tendencias en mantenimiento predictivo inteligente y digitalización aplicado a equipos y procesos de producción complejos de la industria farmacéutica y los nuevos paradigmas en el ámbito de la transformación digital e Internet de las cosas (IoT) de la industria GMP 4.0.

Bajo el título de Pharma 4.0 Plataforma IoT de Datos para el mantenimiento predictivo, esta sesión abordará cómo los datos que generan las operaciones de una línea de producción una vez recogidos y procesados mediante una plataforma de Internet de las cosas (IoT) permiten mejorar la disponibilidad de los activos. Una vez procesados mediante herramientas analíticas y de big data, los datos son comparados con activos del mismo tipo en situaciones de producción similares. Esta capacidad de generar y, al mismo tiempo, gestionar indicadores comparativos permite a la industria mejorar el OEE (Overall Equipment Efectiveness) y avanzar hacia el mantenimiento predictivo.

El ponente analizará los pros y contras de diferentes modelos (modelo de propiedad versus modelo “compartido” de socio especializado) así como la propiedad de la plataforma frente al modelo SaaS, además de profundizar en cómo calcular el ROI para una inversión farmacéutica 4.0 (ROI directo e indirecto).

Los ponentes

Ana Franco, responsable del área de C&Q de Consultoría en Telstar, es licenciada en Biología por la Universidad de Salamanca. Con más de 20 años de experiencia en el sector farmacéutico, está especializada en Control de Calidad y Garantía de Calidad. Durante los 15 últimos años Ana ha estado desarrollando su actividad profesional en el área de Consultoría de Telstar como experta en diseño conceptual de nuevas plantas de producción y cualificación de instalaciones, equipos y servicios para la industria farmacéutica y biotecnológica.

Jordi Serrat, director de Producto y Tecnología de Telstar, es ingeniero eléctrico por la Universidad de Ingeniería Industrial, Aeroespacial y Audiovisual de Terrassa (ESEIAAT). También tiene un Máster en Dirección de Áreas Funcionales por la Cámara de Comercio e Industria de Terrassa, un Máster en Dirección de Proyectos para directores de IESE Business School. En su posición actual, Jordi está a cargo de la I+D e industrialización de nuevos desarrollos, orientado especialmente a tecnologías digitales para desarrollar servicios de valor añadido asociados a la cartera de productos y servicios de Telstar. Anteriormente, ha desarrollado su actividad profesional como responsable de Tecnología, desempeñando funciones de Ingeniería y Dirección de I+D+i en Telstar; director general de la joint venture IMA-TELSTAR SL de Equipos de Liofilización para la Industria Farmacéutica, y responsable de Ingeniería y Fabricación de Proyectos Especiales en Telstar Industrial SL.

Telstar: stand D12 – C11

Telstar participará también en FarmaForum 2021 en calidad de expositor (Stand D12 – C11). Telstar en una marca global líder en soluciones de proceso aséptico. La empresa, que forma parte de azbil Group, está especializada en el desarrollo de proyectos de alta complejidad tecnológica, desde el diseño y producción de equipos de proceso integrado al diseño, ingeniería, consultoría GMP y construcción de plantas de producción biotecnológica y farmacéutica, instalaciones críticas, salas blancas y laboratorios de I+D.

Telstar at FarmaForum 2021 – Booth stand D12 – C11