·El ensayo investigará la asociación de BO-112 - producto desarrollado por Highlight – administrado con un anti-PD1 en melanoma metastásico o irresecable

·El reclutamiento ya ha comenzado en 19 centros de alto nivel en Francia y España

·No se preveen retrasos en el reclutamiento de pacientes a pesar del impacto de la pandemia de COVID-19

Highlight Therapeutics,(“Highlight”), una compañía biofarmacéutica clínica que desarrolla tratamientos antitumorales basados en RNA, y Pivotal, una CRO de implantación Europea y que ofrece servicios globales, han comunicado hoy la inclusión de los primeros pacientes en un estudio fase IIa dentro de su principal programa de desarrollo, que investiga la asociación de BO-112 con un anti-PD1 en pacientes con melanoma metastásico o irresecable en progresión a tratamiento con inhibidores de checkpoint.

El melanoma es el tumor maligno cutáneo de mayor mortalidad, aunque ocasionalmente también se puede encontrar en otros órganos. Su incidencia está aumentando rápidamente en los países occidentales, y una vez diseminado se ha considerado tradicionalmente como incurable y con escasas opciones terapéuticas. Recientemente la inmunoterapia con fármacos anti-PD1 (inhibidores de checkpoint) han mostrado resultados alentadores con un porcentaje de supervivencia a 5 años de entre el 30 y el 36%. Desgraciadamente la mediana de SLP (Supervivencia libre de progresión) es inferior a 12 meses, fundamentalmente por resistencias primarias o adquiridas tras exposición a tratamientos con los anti-PD1, y la mayoría de los pacientes morirán a causa del tumor o sus complicaciones.

Este ensayo fase IIa es un paso adelante importante en nuestra estrategia para desarrollar tratamientos eficaces contra el cáncer que puedan emplearse en asociación con inhibidores de checkpoint. Pretendemos mejorar la respuesta inmunológica de los pacientes sensibles a tratamientos con anti-PD1, e inducir o mantener la respuesta en pacientes que son inicialmente resistentes o que han progresado tras tratamiento previo con los anti-PD1. BO-112 tiene el potencial de ser empleado desde el inicio de la enfermedad o de ser usado también en pacientes refractarios por haber sido tratados con inmunoterapia previamente”, ha comentado la Dra. Marisol Quintero, PhD, CEO de Highlight Therapeutics. Posteriormente añadió, “Estamos muy animados por la eficacia observada en melanoma con BO-112 en los estudios fase I, y encantados de trabajar de nuevo con un equipo tan experimentado y dedicado como el equipo de Pivotal”.

Este es un estudio fase IIa abierto, no comparativo que se desarrolla en 19 hospitales en España y Francia. El protocolo incluye un mínimo de 40 pacientes con melanoma no resecable. Este es el tercer ensayo con BOT-112 desde que en 2016 se iniciara el primer ensayo fase I. En el 2020 comenzó un segundo ensayo en tumores gastrointestinales en el que la primera cohorte ya se ha completado exitosamente, y ahora ha comenzado el reclutamiento de pacientes en este ensayo fase IIa en melanoma, a pesar de los obstáculos que se han tenido que superar con la pandemia de COVID-19.

El ensayo evaluará la exposición sistémica y la actividad combinada de un anti-PD1 intravenoso con BO-112 administrado intratumoralmente de forma repetida. BO-112 tiene actividad antitumoral intrínseca, pero adicionalmente actúa sobre varios mecanismos implicados en la resistencia a inhibidores de checkpoint.

“La excelencia en la investigación del equipo médico junto a la infraestructura y dilatada experiencia de Pivotal en la implantación y desarrollo de fases precoces e innovadoras nos ayudará a acelerar la investigación y a testar rápidamente este nuevo régimen” comenta la Dra. Lourdes Huarte, MBA, PhD, Vicepresidente Senior de Operaciones Clínicas y Regulatorio de Pivotal. “El desafío ha consistido en implantar rápidamente este estudio y activar el reclutamiento en un tiempo influido negativamente por la pandemia de COVID-19. Estamos encantados al haber alcanzado nuestro primer hito con el reclutamiento de los primeros pacientes”.

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Acerca de Highlight Therapeutics

Highlight Therapeutics, anteriormente conocida como Bioncotech Therapeutics, es una empresa en fase clínica, privada y dedicada a desarrollar todo el potencial de la inmuno-oncología. BO-112 es nuestro principal fármaco, y es la mejor terapia basada en ARN de su clase. Se ha demostrado que inicia una potente respuesta inmune, aprovechando un enfoque único multi-diana capaz de convertir los tumores 'fríos' en 'calientes' y, por lo tanto, visibles para el sistema inmunitario. Tiene el potencial de rescatar a pacientes que son resistentes a los tratamientos actuales con inhibidores de “checkpoint”, una gran oportunidad de mercado. BO-112 se está investigando actualmente en varios ensayos clínicos como monoterapia y en combinación con inhibidores de “checkpoint”. Además de su investigación propia, Highlight Therapeutics cuenta con varios colaboradores externos, incluidos Merck & Co y UCLA.

Para obtener más información, visite www.highlighttherapeutics.com; o Póngase en contacto con

Dra. Marisol Quintero CEO en Highlight Therapeutics info@highlighttherapeutics.com;

Mo PR Advisory

Tel: +44 (0) 7876 444977 / 07860 361746

Mo Noonan/Jonathan Birt


Acerca de Pivotal

Pivotal fue fundada en 2001 por el Dr. Ibrahim Farr sobre el principio de que el asesoramiento y apoyo médico estratégicos deben ser la columna vertebral de todos los ensayos clínicos. Después de dos décadas en la industria farmacéutica, el Dr. Farr reconoció la necesidad de una CRO de tamaño mediano con una sólida infraestructura médica que pudiera actuar no sólo como “ejecutora”, sino también como “co-pensadora” para sus clientes, a través de su asesoramiento científico estratégico. Hoy en día, somos el asesor y consejero de confianza de muchas empresas del sector para ofrecer el máximo valor en sus programas de desarrollo de medicamentos. Somos una CRO europea privada líder y, desde nuestra creación, hemos experimentado un crecimiento orgánico rápido y constante en Europa.

La cartera de clientes de Pivotal se extiende a las principales compañías farmacéuticas, biotecnológicas, de productos sanitarios y de nutrición, así como investigadores independientes y grupos cooperativos. Tenemos relaciones de larga duración con más de 200 promotores. Pivotal tiene amplia experiencia en las principales áreas terapéuticas y fases I a IV. Nuestros equipos altamente personalizados aportan a cada cliente una combinación de amplio conocimiento en la industria y excelencia operativa, para ofrecer a nuestros clientes perspectivas frescas e innovadoras. Además, hemos construido un núcleo muy fuerte en oncología, terapias innovadoras, enfermedades raras y fases tempranas que nos permite abordar los retos más difíciles de nuestros clientes, convirtiendo las recomendaciones en acciones concretas. Al permanecer fieles a nuestros principios y valores fundamentales, nuestra visión es convertirnos en el socio de soluciones de externalización preferido de nuestros clientes en investigación clínica.

Para más información, por favor visite www.pivotalcr.com; o, Póngase en contacto con Natalia.farr@pivotalcr.com

Fuente: Pivotal

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