El pasado 28 de mayo, la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó la primera terapia dirigida para cáncer de pulmón en pacientes con la mutación KRAS G12C. Esta mutación se había considerado, hasta ahora, resistente a terapias farmacológicas.

El cáncer de pulmón es una enfermedad genética que afecta a las células del tejido pulmonar. Esta condición, que se diagnostica a más de 200 000 personas anualmente solo en los Estados Unidos, es la principal causa de muerte por cáncer, provocando casi el 25% de los fallecimientos por cáncer.

Actualmente existen diferentes tratamientos para el cáncer de pulmón, entre los que se encuentran la quimioterapia, la inmunoterapia o los fármacos dirigidos. Sin embargo, algunas mutaciones en las células cancerosas las hacen resistentes a ciertos tratamientos, por lo que es imprescindible desarrollar nuevas terapias.

Recientemente, la FDA ha aprobado el fármaco sotorasib como tratamiento para pacientes adultos con tumores no microcíticos que presenten la mutación pG12C en el gen KRAS, un proto-oncogen. Los tumores con esta mutación concreta se consideraban, hasta ahora, resistentes a las terapias farmacológicas, por lo que la aprobación del sotorasib supone una importante mejora en su tratamiento.

La eficacia del tratamiento con sotorasib ha sido probada en humanos en ensayos clínicos de fase 2 por investigadores de la Universidad de Texas y el Centro de tratamiento del cáncer US Oncology en Texas. Durante el ensayo clínico, se administró diariamente el fármaco por vía oral a 126 pacientes con tumores no microcíticos con mutaciones en KRAS que ya habían sido tratados con otras terapias, entre ellas quimioterapia y la administración de ligandos de muerte programada (PD-L1).

Tras la primera administración de sotorasib, los investigadores a cargo del estudio estudiaron la evolución de los 126 pacientes involucrados. Los autores observaron que, tras una media de unos 11 meses de tratamiento, 46 de los pacientes habían respondido correctamente al tratamiento. Además, observaron que en 100 de los pacientes se había logrado controlar la progresión de la enfermedad.

En el estudio, los autores advirtieron ciertos efectos secundarios de la administración de sotorasib en 88 de los 126 pacientes. Entre ellos, encontramos diarrea, dolor musculoesquelético, náusea, fatiga, daño hepático y enfermedad pulmonar. La FDA indica que, en casos de enfermedad pulmonar o daño hepático, el tratamiento con sotorasib debe suspenderse permanentemente.

El tratamiento con sotorasib ha sido aprobado a través de la vía de Aprobación Acelerada de la FDA, una iniciativa que permite aprobar rápidamente fármacos para condiciones médicas graves que no disponen de un tratamiento adecuado. Todavía es necesario continuar estudiando los efectos de este tratamiento para verificar los beneficios del sotorasib en pacientes con tumores pulmonares no microcíticos con mutaciones en KRAS.

El nuevo tratamiento aprobado por la FDA, que se comercializará bajo el nombre de Lumakras, se ha calificado como medicamento huérfano. La designación como medicamento huérfano se otorga a fármacos designados al tratamiento de enfermedades muy graves o con una baja incidencia y supone una serie de beneficios económicos tanto para la empresa que los desarrolla como para los pacientes.

Referencia: Skoulidis F, et al. Sotorasib for Lung Cancers with KRAS p.G12C Mutation. N Engl J Med. 2021 Jun 4. doi: 10.1056/NEJMoa2103695.

Fuente: FDA Approves First Targeted Therapy for Lung Cancer Mutation Previously Considered Resistant to Drug Therapy. FDA. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-targeted-therapy-lung-cancer-mutation-previously-considered-resistant-drug

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