La falta de suministro de terapias basadas en BCG en el mundo continúa produciéndose de manera cíclica. Para contribuir a paliar estas carencias, la empresa española Biofabri inició hace ya varios años una colaboración con la institución brasileña Fundación Ataulpho de Paiva (FAP), desarrolladora de la cepa Moreau Río de Janeiro.
Biofabri (grupo Zendal) hoy anuncia resultados preliminares prometedores en su estudio clínico ENCORE-01, realizado con la colaboración de la FIU (Fundacion para Investigación en Urología). ENCORE-01 es un ensayo realizado en 15 centros de España para evaluar la eficacia y seguridad del producto inmunológico IMUNO BCG Moreau RJ en pacientes (18–85 años) con cáncer de vejiga no músculo-infiltrante de alto riesgo (según criterios clínicos y tablas CUETO). El tratamiento siguió un esquema habitual: inducción con 6 instilaciones semanales y mantenimiento con mini ciclos de 3 instilaciones a los 3, 6 y 12 meses.
En términos de eficacia, los resultados obtenidos en ENCORE-01, comparados con los datos publicados hasta la fecha, indican que la cepa Moreau RJ muestra una mejora en la progresión a 12 y 24 meses y que la tasa de recidiva a 12 y 24 meses no es superior a la observada en otros grupos, siendo en muchos casos inferior a la previamente publicada.
En seguridad, el perfil de efectos adversos es el esperado para la clase terapéutica, sin diferencias relevantes en frecuencia o gravedad frente a referencias, e incluso con tendencia a menor frecuencia de la mayoría de eventos.
La calidad de vida (FACT-BL) se mantuvo estable durante el tratamiento y el seguimiento.
Conclusión: la cepa BCG Moreau RJ, fabricada por Biofabri, presenta alta eficacia en prevención de recidiva y en evitar progresión a 12 y 24 meses, con resultados alineados con estándares nacionales e internacionales (CUETO, EORTC, NCCN), y demuestra ser segura y bien tolerada, favoreciendo una alta adherencia al tratamiento.
Biofabri espera iniciar pasos para la solicitud de registro de este candidato antes del final de este año.
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