Ensayos clínicos: palanca clave para transformar el hospital

La actividad que desarrollan los centros que hacen investigación repercute directamente en la calidad asistencial porque obliga a trabajar con mayor rigor, a incorporar innovación de forma temprana y a elevar los estándares de diagnóstico, seguimiento y tratamiento para todos los pacientes, formen parte o no de un ensayo clínico, destaca Pablo Pérez Martínez, director científico del Instituto Maimónedes de Investigación Biomédica de Córdoba (Imibic).

Pero su impacto va aún más allá, dado que transforma también el papel del paciente, que deja de ser un mero receptor de asistencia para convertirse en un agente activo en la generación de conocimiento. "Por eso, investigar no es una actividad complementaria a la asistencia, sino una herramienta estratégica para construir un sistema sanitario más innovador, más sólido y más sostenible".

Participar en ensayos clínicos es fundamental, señala Pablo Pérez Martínez, dado que sitúa a la institución en la frontera del conocimiento y obliga a operar con los más altos estándares de calidad. "Esto se traduce en beneficios muy concretos: acceso temprano a terapias innovadoras, mejora de los procesos asistenciales, incorporación de tecnología y metodologías avanzadas, y desarrollo de equipos altamente cualificados".

Para Carmen Ayuso, directora del Instituto de Investigación Sanitaria Fundación Jiménez Díaz (IIS-FJD), de Madrid, uno de los beneficios principales deriva de la oportunidad de trabajo que conlleva con la industria farmacéutica y con promotores privados, y que genera la participación en el desarrollo de fármacos desde fases muy preliminares a muy avanzadas, con los máximos estándares de calidad, eficacia y seguridad, en contextos clínicos en ocasiones muy específicos y siempre con un seguimiento muy estrecho de los pacientes, "lo que aporta un valor incalculable".

Otros beneficios se relacionan con la motivación que aporta a los investigadores, a quienes permite estar "en los puntos calientes del desarrollo de nuevos tratamientos y en la vanguardia de las terapias frontera, con opciones de curación o de mejora sustancial de la calidad de vida en ocasiones para grupos de pacientes especialmente vulnerables o con una enfermedad rara".

Xavier Cañas, director del área de Investigación Clínica Comercial y Contratada del Instituto de Investigación Vall d'Hebron, de Barcelona, destaca como algunos de los beneficios añadidos derivados de los ensayos clínicos la mejora de la calidad asistencial, aceleramiento de la innovación, impulso de la medicina personalizada y atracción de talento sanitario altamente cualificado. Investigar es una palanca clave para transformar el hospital y anticipar el sistema sanitario del futuro. "Solemos decir que la investigación de hoy es la medicina y la salud de mañana", afirma.

Para una institución sanitaria participar en ensayos clínicos conlleva un acceso precoz a terapias innovadoras para los pacientes, inversión en infraestructuras y profesionales especializados, y pertenencia a redes internacionales de excelencia. "En Vall d’Hebron muchos ensayos se lideran desde el propio campus y ello nos posiciona como líderes y consultores/decisores de nuevos tratamientos y desarrollos", señala Xavier Cañas.

MOTOR DE POSICIONAMIENTO

En cuanto a visibilidad y poder transformador la investigación clínica es uno de los grandes motores de posicionamiento de una institución porque la integra en redes nacionales e internacionales, la convierte en un socio atractivo para la industria y refuerza su capacidad para atraer talento, inversión y nuevas oportunidades de colaboración. "Sin embargo, la visibilidad es solo la parte más externa de su impacto. Lo verdaderamente importante es su capacidad transformadora, con un impacto real en los pacientes, y contribuyendo a acercar
el sistema sanitario a la sociedad, haciendo más visible el valor de la ciencia y generando confianza. Por eso, la investigación clínica no solo proyecta a una institución hacia fuera, sino que la transforma profundamente por dentro", recalca Pablo Pérez Martínez.

En una línea similar se pronuncia Xavier Cañas quien destaca que esta participación refuerza la reputación científica internacional y transforma la organización interna: garantiza calidad, refuerza la colaboración multidisciplinar y la cultura de la mejora continua. La investigación clínica redefine el rol del hospital dentro del sistema sanitario.

A nivel personal y profesional, el director del área de Investigación Clínica Comercial y Contratada del Instituto de Investigación Vall d'Hebron, destaca la visión transversal del sistema que aporta esta responsabilidad, así como el liderazgo de equipos altamente especializados y participación en redes científicas internacionales. "Dirigir investigación clínica exige combinar rigor científico, gestión avanzada y diseño de nuevos modelos, y alineamiento con la estrategia institucional. Personalmente es un privilegio y una pasión poder contribuir al desarrollo de investigación clínica de España y de Europa desde el Campus Vall d’Hebron".

Para Carmen Ayuso estar al frente del IIS-FJD le ha aportado un gran recorrido de conocimiento, en particular en temas regulatorios y éticos, "es un aspecto intangible pero muy importante preservar los valores que tenemos en bioética para tener siempre presente en el centro el riesgo beneficio y las necesidades de los pacientes".

VISIÓN GLOBAL Y PRIVILEGIADA

Desde el punto de vista profesional, para Pablo Pérez estar en la dirección científica de un instituto de investigación aporta, sobre todo, una visión global y privilegiada de cómo avanza la investigación clínica y de cómo va transformando de manera progresiva la medicina. "Estar en ese punto de conexión entre ciencia, asistencia sanitaria e innovación permite anticipar cambios, entender hacia dónde evoluciona la medicina y participar activamente en ese proceso".

Además, supone un aprendizaje continuo y una interacción constante con profesionales, instituciones y redes tanto nacionales como internacionales, "lo que enriquece enormemente la perspectiva y la capacidad de colaboración. A nivel personal, también aporta una gran satisfacción, porque el impacto de la investigación no es teórico sino que se traduce en mejores opciones para los pacientes". Por otro lado, añade que desde la perspectiva institucional genera un entorno más innovador, más conectado y mejor preparado para responder a los retos del sistema sanitario, además de reforzar su capacidad de atraer talento, proyectos y colaboración.

Como retos tanto para la propia dirección como para la institución, Xavier Cañas destaca gestionar una complejidad creciente, garantizar calidad y cumplimento regulatorio, atraer y retener talento y asegurar sostenibilidad en un entorno altamente competitivo a nivel internacional. "Además, es necesaria una actualización continua para ofrecer resultados óptimos en forma de mejora de salud y calidad de vida para pacientes, y a la vez, atractivo para los promotores de desarrollos de fármacos o dispositivos médicos".

Uno de los principales desafíos de la investigación clínica hoy, según señala Pablo Pérez Martínez, es la creciente complejidad de los estudios, tanto desde el punto de vista regulatorio como operativo. "Cada vez se exige más rapidez, más capacidad de reclutamiento y en ocasiones una gestión del dato más sofisticada, lo que obliga a contar con estructuras muy especializadas y altamente coordinadas". En la misma línea se pronuncia Carmen Ayuso, quien resalta el reto que supone tener que ser muy ágiles en los procedimientos por la premura de los plazos.

A eso se suman otras dificultades importantes, como la necesidad de atraer y retener talento cualificado, la sobrecarga asistencial de muchos profesionales, y la necesidad de adaptar continuamente los procesos a un entorno científico y tecnológico en constante cambio, indica. "Pero me gustaría señalar que estos retos son, al mismo tiempo, una oportunidad. Nos obligan a ser más eficientes, a profesionalizar el soporte a la investigación y a construir instituciones más preparadas para responder a las necesidades reales de los pacientes y del sistema sanitario", indica Pablo Pérez.

RECONOCER NO SOLO EL MEDICAMENTO FINAL

Con respecto al reconocimiento de la innovación farmacéutica el director del Imibic reconoce que se ha avanzando pero señala que "aún existe margen de mejora, especialmente en la valoración del proceso que hay detrás. Muchas veces se reconoce el medicamento final, pero no tanto el papel estratégico de los ensayos clínicos, que permiten acceso temprano a terapias innovadoras, generan conocimiento y mejoran la calidad asistencial".

Este reconocimiento es mayor cuando hay una integración real entre investigación y asistencia, apunta. "Un buen ejemplo es la colaboración estrecha entre el Hospital Universitario Reina Sofía y el IMIBIC, con el apoyo de la Dirección Gerencia, que ha impulsado tanto la actividad en ensayos clínicos como proyectos estratégicos como la unidad de terapias avanzadas, incluyendo CAR-T".

Carmen Ayuso considera que, sobre todo, en los últimos años sí ha aumentado el reconocimiento por parte de la sociedad en general del valor que aportan los ensayos clínicos, en el sentido de que "son necesarios para el desarrollo de fármacos, son un bien para todos y se llevan a cabo con las máximas garantías y de forma extraordinariamente regulada. En cuanto a las gerencias no sé si todas valoran de igual modo la investigación pero sí creo que cada vez se percibe más que es lo que nos hace progresar y permite una mejor salud".

En referencia al reconocimiento de las innovaciones derivadas de los ensayos, Xavier Cañas indica que aun existiendo margen de mejora, han ganado mucha visibilidad, especialmente, en el reconocimiento del valor estratégico de los ensayos clínicos como motor de calidad asistencial, innovación y sostenibilidad del sistema. En paralelo son palanca de cambio del modelo económico, más basado en la generación de conocimiento y atracción de profesionales de gran formación, en un mercado global altamente competitivo".

INVESTIGACIÓN INTEGRADA EN EL DÍA A DÍA DE LA ASISTENCIA

Para Pablo Pérez Martínez estamos en un momento clave, en el que la investigación clínica debe convertirse en un elemento central del sistema sanitario. "Si queremos una medicina más personalizada, más innovadora y más sostenible, la investigación no puede ser opcional, tiene que estar integrada en el día a día de la asistencia".

El modelo del Campus Vall d’Hebron, resalta Xavier Cañas, demuestra que integrar asistencia e investigación no solo es posible, sino imprescindible. Por volumen, complejidad y liderazgo, Vall d’Hebron es hoy uno de los centros líderes en investigación clínica en Europa, con impacto real en salud y calidad de vida para sus pacientes y en el sistema de salud, posicionándolo como uno de los más modernos, efectivos y disruptivos en I+D+i.

El reto desde el punto de vista de Pablo Pérez Martínez ahora no es solo hacer más investigación, sino hacerla mejor, más conectada con los pacientes y con mayor impacto real. "Y en ese camino, instituciones como el IMIBIC, en estrecha colaboración con el sistema sanitario, tenemos la responsabilidad de liderar ese cambio".

Reportaje de Diario Médico.