El Instituto de Investigación Sanitaria INCLIVA participa en un ensayo del Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario (GEICO) que tiene como objetivo valorar si añadir inmunoterapia con dostarlimab -medicamento que se usa para el tratamiento de tumores sólidos en estadio avanzado o que reaparecen- tras quimio-radioterapia de intención radical (intención curativa), aumenta la supervivencia en el cáncer de cérvix localmente avanzado de alto riesgo.

El ensayo, denominado ATOMICC, lo lidera la Dra. Ana Oaknin, investigadora principal del estudio en GEICO. La participación de INCLIVA es a través del Dr. José Alejandro Pérez Fidalgo, investigador del área de Oncología de INCLIVA, coordinador científico del grupo GEICO y miembro del Centro de Investigación Biomédica en Red en Cáncer (CIBERONC), del Instituto de Salud Carlos III.

El cáncer de cérvix o de cuello uterino es un tumor ocasionado por una infección por el Virus del Papiloma Humano (VPH), que se contagia por vía sexual. Se considera que el VPH es una de las infecciones más extendidas y prevalentes del mundo, siendo endémico en Latinoamérica, África y en algunas zonas de Asia. El VPH se comporta como una pandemia silenciosa, ya que no muestra apenas sintomatología y, por tanto, su transmisión suele ocurrir sin que portadores o infectados sean conscientes de ello. Este virus silente afecta a la mucosa del cuello del útero donde se reproduce y acaba ocasionando una alteración en estas células que se pueden acabar transformando en una lesión premaligna. Aunque el sistema inmune, en ocasiones, es capaz de combatir la infección de VPH, otras veces no es así y se puede desarrollar un cáncer.

Por ello, uno de los hitos más importantes en el control de esa enfermedad desde su origen es la inclusión de la vacunación frente al VPH en los calendarios vacunales de los principales países europeos, incluyendo España, en donde se realiza a niñas (a los 12 años) desde el año 2008. Recientemente, además, la indicación de vacunación frente al VPH se extendió a los varones, que no solo pueden ser portadores de la infección sino que también pueden desarrollar otros tumores relacionados, como tumores de cuello o ano. Esta importante decisión sanitaria repercutirá de forma muy relevante en la incidencia de esta enfermedad en los próximos años en aquellos países que implementen más la vacunación.

Cuando el tumor maligno aparece como consecuencia del VPH sus efectos suelen ser sangrado vaginal (metrorragias) o dolor perineal. La localización intrapélvica del cuello del útero y su relación estrecha con otras estructuras anatómicas próximas, como vejiga o tracto digestivo, hace que la intervención de las masas tumorales de cérvix uterino pueda ser muy compleja.

Por este motivo, en la década de los 2000, las autoridades sanitarias internacionales emitieron una alerta aconsejando que en casos de cáncer de cérvix localmente avanzado se recomendase, en lugar de la intervención quirúrgica, una estrategia conjunta de tratamiento llamada quimio-radioterapia. La quimio-radioterapia consiste en administrar unas radiaciones sobre el tumor con el objeto de eliminarlo y, al mismo tiempo, administrar, una vez a la semana, una dosis de quimioterapia basada en platino, con el fin de incrementar la eficacia de la radioterapia. Este tratamiento combinado consigue ser tan eficaz como una operación y con menos morbilidad.

De este modo, en la actualidad se reserva la cirugía solo para casos muy iniciales, tratando con quimio-radioterapia al resto. Sin embargo, en aquellas pacientes con tumores más avanzados la quimio-radioterapia tiene un impacto discreto en el control de la enfermedad. Durante décadas ningún nuevo tratamiento ha aportado un beneficio adicional a lo que consigue esta estrategia.

Ante esta situación, a la luz de los importantes resultados obtenidos en los estudios con la inmunoterapia en la enfermedad avanzada, la Dra. Ana Oaknin, del grupo GEICO, propuso el actual estudio, con el fin de evaluar el papel de un agente de inmunoterapia, el dostrarlimab, como tratamiento adyuvante, es decir, como terapia preventiva tras acabar el tratamiento con quimio-radioterapia.

El estudio, en el que se espera incluir a 132 pacientes, se está desarrollando en 25 centros españoles.

En el desarrollo de este ensayo, que actualmente está en fase de reclutamiento de pacientes, es esencial el apoyo de la Unidad de Ensayos Clínicos de INCLIVA, con un alto nivel de especialización. Desde el 2020 se han incluido pacientes en ensayos clínicos de tumores ginecológicos a un ritmo de 20-30 casos nuevos por año, lo que también ha sido posible gracias a la colaboración de otros centros de oncología de la provincia que remiten a pacientes que identifican como posibles beneficiarias de estos ensayos.

Enlace de referencia: Int J Gynecol Cancer 2022 Apr 20;ijgc-2022-003370.

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