Mantener a la población actualizada en relación a los últimos datos científicos de la pandemia de la COVID-19 no es tarea fácil. En poco tiempo, la comunidad científica no sólo está generando una gran cantidad de conocimiento, sino que, en un ejercicio de transparencia, dedica grandes esfuerzos a trasladar todo este conocimiento a la sociedad.
En ciencia, antes de seguir dando pasos adelante, hay que parar y revisar que todo está funcionando correctamente. Estas pausas a menudo despiertan dudas entre la población, en este caso, en relación a la seguridad y la eficacia de las vacunas.
A continuación, la Dra Beatriz Mothe, investigadora en IrsiCaixa y médica en la Fundación Lucha contra el Sida y las Enfermedades Infecciosas (FLS), y el Dr. José Moltó, médico de la FLS, responden algunas de las preguntas más frecuentes.
¿Qué eficacia tienen las vacunas y cuánto dura?
Se trata de vacunas con eficacias que oscilan entre el 75 y el 95%, unos datos que se demostraron durante los ensayos clínicos y que actualmente se van confirmando con los millones de personas vacunadas en todo el mundo
Los estudios de eficacia de las vacunas se han llevado a cabo en contextos diferentes y, por tanto, compararlas entre ellas es complicado, pero lo que sí está claro es que todas tienen eficacias altísimas y que las diferencias que existen entre ellas son más por cuestiones logísticas y de disponibilidad que por su eficacia. De hecho, son más eficaces que la vacuna de la gripe o el sarampión.
Los porcentajes de eficacia se miden en función de la reducción del riesgo de presentar una infección sintomática. Por lo tanto, que una vacuna tenga un 75% de eficacia no significa que de 100 personas vacunadas 25 deban infectarse, sino que el riesgo individual de presentar una infección sintomática por SARS-CoV2 es un 75% menor si estás vacunado que si no lo estás. Aunque aún no podemos tener datos de que pasará dentro de un año, ni cómo de eficaces serán contra las nuevas variantes que puedan aparecer, el resultado de eficacia seis meses después de iniciar las vacunaciones sigue siendo muy alto, incluso contra la mayoría de variantes que circulan actualmente en nuestro entorno.
Una vez vacunados contra la COVID-19, ¿podemos transmitir el virus?
Los ensayos clínicos de vacunas demuestran la eficacia para evitar la infección sintomática, pero no la capacidad de transmitir el virus, por lo tanto, este segundo hecho aún no se puede confirmar. Sin embargo, ya hay varios estudios observacionales en los que se ha hecho un seguimiento de personas vacunadas a lo largo del tiempo y han podido demostrar que las pocas infecciones que ocurren son en general más leves (presentan pocos síntomas) y que los pacientes tienen menos cantidad de virus en la sangre (carga viral), por lo que el riesgo de transmitir la infección a los contactos es menor. Sin embargo, como el porcentaje global de personas vacunadas todavía es bajo, no sabemos cuánto dura la protección ni cómo de efectiva es ante las nuevas variantes. Es por eso que a día de hoy las personas vacunadas no pueden dejar de aplicar las medidas preventivas, como el uso de mascarilla y la distancia social.
¿Las vacunas de la COVID-19 son seguras?
La seguridad de las vacunas no sólo se ha evaluado en los ensayos clínicos sino que, posteriormente, y una vez se empieza a implementar la vacunación de forma masiva, se vigila de manera continuada. El objetivo es proteger a la población y asegurar que los beneficios siempre superan los riesgos.
Algunas de las vacunas que se han aprobado, al compararse con otras vacunas comercializadas (como la de la gripe), presentan una reacción más pronunciada durante las 24-48h después de su administración, pero no son más peligrosas. Pueden inducir daño a nivel local y provocar más síntomas generales tipo dolor de cabeza, fatiga o fiebre, pero habitualmente son síntomas tolerables que se controlan espontáneamente o con analgesia leve.
¿Y las personas con alergias?
La vacunación sólo está contraindicada si se tiene alergia a alguno de los componentes de la vacuna, bien conocidos en cada una de ellas. Si alguna persona ha reaccionado previamente a otras vacunas, se suelen tomar medidas de seguridad como monitorizar durante 30 minutos después de la vacunación en un espacio controlado.
¿Las vacunas contra el SARS-CoV-2 pueden ser menos seguras porque se han desarrollado más rápido que otras vacunas?
No. Se han desarrollado más rápido porque se ha aprovechado el conocimiento que ya se tenía del SARS y el MERS, se han empleado plataformas de producción de vacunas ya existentes y ha habido una inversión y una colaboración a nivel internacional sin precedentes. Se han realizado todas las fases de ensayos clínicos que habitualmente se hacen, pero se han realizado de forma superpuesta en lugar de consecutiva y esto ha permitido tener datos de eficacia en un tiempo menor. Los estudios se han realizado en más de 30.000 voluntarios cada uno y han participado personas de diferentes países, edades y condiciones médicas. Esto nos da mucha seguridad sobre la certeza de los datos que se han generado durante los estudios previos a su autorización. Por otra parte, los datos de seguridad a largo plazo obtenidos meses después de la aprobación de las vacunas gracias a los voluntarios de los ensayos clínicos quedan avalados por los datos extraídos de los millones de personas vacunadas en todo el mundo. De hecho, pocos fármacos al aprobarse han sido capaces de generar tantísima información sobre su seguridad en tan poco tiempo. Esto nos tiene que proporcionar mucha confianza.
¿Tenemos que ser prudentes a la hora de administrar la vacuna de AstraZeneca?
En las últimas semanas hemos vivido de primera mano cómo funcionan los sistemas de farmacovigilancia una vez se aprueban los productos y se empiezan a administrar de forma masiva. Estos sistemas sirven para notificar y analizar efectos que ocurren después de la administración de los productos y que no se habían observado en los ensayos clínicos ya que son extremadamente raros. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha informado sobre casos de trombosis severos detectados después de millones de vacunaciones, unas cifras que confirman que se trata de un posible efecto secundario muy raro, ya que la incidencia estimada es de 1 caso/100.000 vacunaciones aproximadamente. De momento, la EMA sigue opinando que el beneficio de la protección contra la infección, la prevención de las hospitalizaciones y, sobre todo, la prevención de la enfermedad severa, supera el riesgo potencial de sufrir una trombosis, un hecho que, a día de hoy, se considera muy poco probable. Cabe recordar que la infección por SARS-CoV-2, aparte de los efectos a nivel respiratorio, tiene un riesgo muy elevado de generar trombosis, incluido el tipo de trombosis severa que se ha descrito con AstraZeneca. Por ello, los beneficios siguen superando a los riesgos con creces.
Si ponemos en una balanza el riesgo a sufrir trombosis y el número de muertes o ingresos por COVID-19, ¿hacia qué lado se decanta la balanza?
Hablando en cifras es fácil plasmar hacia dónde se decanta la balanza si comparamos el riesgo y el beneficio, sobre todo teniendo en cuenta la situación epidémica que estamos viviendo y las altas incidencias de COVID-19 actuales. Por poner un ejemplo numérico, si nos fijamos en un grupo de 100.000 personas vacunadas puede que haya 0,2 casos de trombosis provocadas por la vacuna pero, en cambio, se habrán evitado 125 casos de hospitalizaciones en la UCI por COVID-19 grave. Otro ejemplo muy claro es el hecho de que el riesgo de sufrir una trombosis por COVID-19 está cerca de los 165.000 casos por millón de personas infectadas, en cambio, en el caso de las vacunaciones se estima que esta probabilidad está entre los 1-5/100.000 y el 1/1.000.000, en función de la vacuna monitorizada. Es por ello que ante una incidencia tan alta como la actual es muy importante seguir con la vacunación masiva, priorizando las personas más vulnerables. En caso de que se determinara un perfil concreto de personas que tuvieran más riesgo de sufrir un evento adverso extraño y que su riesgo/beneficio para prevenir la enfermedad severa fuera más bajo, se podría hacer una recomendación específica para este colectivo para que recibieran una vacuna u otra.
¿Cuáles son los síntomas que alertan de la trombosis?
La EMA ha sugerido a AstraZeneca incluir la información relativa a las trombosis en la ficha técnica del producto. También ha recomendado a todos los profesionales de la salud encargados de la administración del producto que informen a la población que se vacuna sobre los síntomas compatibles con las trombosis durante los 5-15 días después de la administración de la primera dosis.
Los síntomas a tener en cuenta son: sensación de ahogo, dolor torácico, inflamación de las piernas, dolor de cabeza persistente que no se resuelve con la analgesia habitual (paracetamol/ibuprofeno) o que cambia con las posturas y/o se acompaña de sensación de visión borrosa.
¿Hay tratamiento para evitar estos efectos secundarios?
A día de hoy no se han identificado cuáles son los factores de riesgo, por lo que no se recomienda ningún tratamiento preventivo ni se han excluido determinados grupos de edad o personas que tengan patologías concretas. Aunque se han descrito más casos de trombosis en mujeres y personas menores de 60 años, no se puede determinar un grupo de riesgo, ya que puede haber un sesgo debido a que la vacuna de AstraZeneca no se ha administrado de forma homogénea entre diferentes grupos de edad y que ha habido más mujeres jóvenes que han recibido la vacuna. De hecho, en el Reino Unido, donde no ha habido restricciones a nivel de edad hasta ahora, no se ha observado este mayor número de casos en mujeres jóvenes. En cualquier caso, a medida que se conozca mejor el mecanismo por el que se producen estos efectos, se podrán proporcionar nuevas indicaciones al respecto en cuanto a si hay que evitar la administración en determinadas personas que tengan algún factor de riesgo identificado.
¿Se conoce cómo se producen los casos de trombosis y si se pueden producir con otras vacunas?
Se está estudiando intensamente el mecanismo que puede haber detrás de las trombosis descritas hasta ahora y todavía no tenemos una respuesta clara.
Algunas de las trombosis severas que se han descrito han ido acompañadas de disminución en el número de plaquetas e identificación de un exceso de factor 4 plaquetario, similar al que se observa en un tipo de trombosis –también muy rara– que se produce de forma paradójica en personas a las que se administra heparina (un fármaco que precisamente se facilita para evitar trombos).
Suele ocurrir entre los 5-14 días después de la administración de la vacuna, que es cuando se empieza a generar la respuesta inmunológica. Ahora, se quiere averiguar si los mecanismos que hay detrás de estos efectos están relacionados con la respuesta inmunológica contra el vector (transportador) de la vacuna, que puede consistir o bien en un adenovirus de chimpancé, o bien en la proteína spike del SARS- CoV-2, encargada de generar la respuesta inmunitaria que protege de la infección.
Muchas otras vacunas contra el SARS-CoV-2 utilizan la misma plataforma de producción que las vacunas de AstraZeneca, es decir, utilizan diferentes tipos de adenovirus, un virus que se puede modificar para que transporte el material capaz de activar el sistema inmunitario y despertar las defensas contra el SARS-CoV-2. Por tanto, puede que, cuando se empiece a vacunar masivamente con otras vacunas, como las de Janssen o Sputnik, se notifiquen casos similares (como ya ha empezado a pasar con Janssen). Este posible escenario apoyaría el hecho de que hasta ahora no se hayan descrito casos de trombosis tras la vacunación con Pfizer o Moderna, que no utilizan adenovirus en sus vacunas sino que se basan en tecnologías de ARN. Los sistemas de farmacovigilancia y las agencias reguladoras serán las encargadas de revisar los casos y analizar el riesgo/beneficio en cada situación concreta.
¿Qué pasa con las personas menores de 60 años que han recibido la primera dosis de AstraZeneca pero que se les ha parado temporalmente la administración de la segunda dosis?
Por un principio de prudencia, el Consejo Interterritorial del Estado ha decidido detener temporalmente la vacunación de las personas menores de 60 años y priorizar la de las personas de más edad, ya que tienen más riesgo de sufrir la enfermedad severa por COVID-19 y, por tanto, el beneficio de la vacunación es mayor. Se estima que hay aproximadamente 200.000 personas que han recibido la primera dosis y que están pendientes de la segunda. En las próximas semanas se decidirá cuál es la mejor opción: seguir con la vacunación de la segunda dosis, no administrar estas vacunas o bien combinar la primera con una segunda dosis de una vacuna diferente. En cualquier caso, hay que destacar que los casos de trombosis se han descrito siempre sobre los 5-14 días después de la primera dosis (cuando se inicia la respuesta inmunológica) y no después de la segunda, un hecho que apunta a que es poco probable que estas personas que ya han recibido la primera dosis y no les ha pasado nada puedan tener trombosis si reciben la segunda, tal como sugieren los datos de más de 33 millones de personas vacunadas con esta vacuna. Además, el hecho de retrasar la segunda dosis de la vacuna no afecta a su eficacia, sino lo contrario; varios estudios han demostrado que las vacunas de AstraZeneca son más eficaces cuanto más tiempo pasa entre la primera y la segunda dosis.
Si finalmente se decide no administrar la segunda dosis a este colectivo, hay que recalcar también que AstraZeneca confiere cierta protección con una sola dosis y que el riesgo de sufrir enfermedad severa ya queda significativamente reducido.
En cuanto a combinar vacunas y administrar una segunda dosis de otro producto, todavía no hay estudios que lo avalen y cabe destacar que la seguridad, eficacia y efectividad de AstraZeneca está ampliamente demostrada después de más de 33 millones de vacunaciones en todo del mundo.
¿Las vacunas modifican nuestro ADN?
No. Las vacunas contienen un código a partir del cual se puede generar una proteína del coronavirus, en la mayoría de los casos la proteína de la espícula (spike en inglés). Nuestro cuerpo reconoce esta proteína y despierta el sistema inmunitario para que genere defensas contra la spike del virus. Hasta ahora, las vacunas habituales insertaban el virus entero pero con la tecnología actual se ha visto que sólo se necesita una parte del virus para que el cuerpo induzca una respuesta del sistema inmunitario. Este código se introduce en el cuerpo gracias a unos vehículos que pueden ser o bien un tipo de material genético llamado ARN, como es el caso de las vacunas de Pfizer y Moderna, o bien un virus como el del resfriado (adenovirus) que transporta ADN que codifica para la proteína S, como es el caso de las vacunas de AstraZeneca, Janssen o Sputnik. Ninguna de estas opciones integra el contenido de la vacuna dentro de nuestro material genético, sino que llega a la célula, fabrica la proteína y se degrada.
¿La vacuna puede afectar a la fertilidad?
No hay ninguna prueba sobre la afectación de la fertilidad. Normalmente, al inicio de los estudios clínicos se descartan las personas en edad fértil porque se desconoce qué efectos puede tener la vacuna. Ya se han completado los estudios en animales de muchas de las vacunas aprobadas, y estos confirman que no hay ningún efecto sobre los órganos reproductores ni los fetos. Todavía hay pocos datos clínicos en embarazadas pero, hasta ahora, no hay ningún problema descrito y, por tanto, no hay nada que haga pensar que las vacunas vayan a suponer un riesgo, ni en el embarazo ni en la lactancia. De hecho, muchos países ya recomiendan vacunar a embarazadas y lactantes de grupos de riesgo, y ya se ha descrito que vacunar a madres embarazadas hace que los bebés tengan anticuerpos contra la COVID-19 mientras dura la lactancia.
¿Las personas que han pasado la COVID-19 también se tienen que vacunar?
Durante los primeros meses después de haber pasado la COVID-19, la gran mayoría de personas todavía tiene anticuerpos circulantes y posiblemente ya están protegidos. Aun así, se han descrito varios casos de reinfección. A día de hoy, las personas que han pasado la infección pueden esperar 6 meses para iniciar la vacunación. En estos casos, varios estudios observacionales han detectado que su respuesta inmunológica con una dosis es equiparable a la que alcanzan las personas que no han pasado la enfermedad con las dos dosis de la vacuna. Por ello, algunos países, para priorizar y avanzar con la vacunación, recomiendan administrar una única dosis a aquellas personas que se sepa que han sufrido la COVID-19.
¿Las personas inmunodeprimidas se pueden vacunar?
Sí. Las vacunas no están contraindicadas en personas inmunodeprimidas o que toman inmunodepresores. Son personas que tienen riesgo de pasar la COVID-19 de una manera más severa y, por tanto, es prioritario vacunarlas. Hasta el momento, se han incluido pocos voluntarios con estas enfermedades en los ensayos clínicos de las vacunas y aún se desconoce la eficacia en este grupo de la población, un hecho que suele pasar con la mayoría de vacunas. A medida que se vaya vacunando este colectivo, podremos saber si se genera la misma respuesta que en el resto de la población o no, y si son igual de eficaces. Los estudios nos dirán si estas personas pueden beneficiarse de dosis de refuerzo ya que, debido a su deficiencia en el sistema inmunitario, es plausible que hagan una respuesta menor a la vacunación, pero sólo los datos obtenidos a largo plazo lo confirmarán.
¿Cuándo se vacunarán las personas con infección por VIH?
Siguiendo las indicaciones del Consejo Interterritorial (5ª actualización de la estrategia de vacunación frente a la COVID-19, 30 de marzo de 2021), se ha autorizado el inicio de la vacunación de las personas con VIH-1 más susceptibles a sufrir una infección severa por el SARS-CoV-2. Esta población se ha definido en función de sus niveles de células inmunitarias (recuentos de células de CD4+ de <200 células/mm3 en los últimos controles analíticos). Desde las unidades hospitalarias se irá contactando, en los próximos días, a las personas identificadas de este grupo a fin de programar progresivamente su vacunación.
Grupo de Vacunas, Inmunología y Farmacología
Fundación Lucha contra el Sida y las Enfermedades Infecciosas
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