La regulación será la gran protagonista de la webinar que Telstar desarrollará el próximo 19 de junio en el marco de Farmaforum 2020. Bajo el título de Nuevo borrador del Anexo 1 de las EU GMP: cambios en la última versión y pasos para implantarlo, se analizará la revisión de esta normativa que marca las pautas para las buenas prácticas en la fabricación de medicamentos estériles.
El Anexo 1 de las EU GMP está siendo revisado: Tras el borrador de diciembre de 2017, que incluía cambios sustanciales, el pasado mes de febrero se conoció una nueva versión del mismo que, tras tomar en consideración los numerosos comentarios recibidos, ha adecuado de nuevo el texto. En algunos rebaja la exigencia, en otros aclara lo que se indicaba y en otros incrementa el nivel de lo que debe hacerse.
Los cambios han mantenido la filosofía del documento: incrementar la seguridad en el proceso mientras se evita en lo posible la presencia de personal en zonas en que el producto esté expuesto, así como de aplicar la filosofía del análisis de riesgos y de incorporar nuevas tecnologías. Se ha abierto un periodo de recogida de comentarios antes de publicar la versión definitiva.
Por todo ello, en esta webinar no solo se revisará qué solicita esa nueva versión del Anexo 1 de las EU GMP, sino que también se discutirá la estrategia a seguir para su implantación.
La sesión estará presentada y dirigida por Rafael Beaus, Global Consultancy Manager de Azbil Telstar.
Las webinars de Farmaforum nacen con el objetivo de seguir sirviendo como punto de encuentro para el sector a pesar del distanciamiento social que impone la pandemia por la COVID-19. Se desarrollarán a lo largo del mes de junio, serán un total de cinco y tendrán una duración de 45 minutos cada una. Así, de la mano de expertos, se podrán analizarán y explicar los principales asuntos que más preocupan al sector en estos momentos.
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