Hace un año, Viva in Vitro Diagnostics iniciaba una nueva etapa tras ser seleccionada por el programa EIC Transition del European Innovation Council, una de las iniciativas europeas más relevantes para impulsar tecnologías disruptivas con potencial de llegar al mercado y generar impacto real en la sociedad.
La financiación de 2,5 millones de euros recibida a través de este programa supuso mucho más que un reconocimiento. Nos dio un marco de trabajo, una hoja de ruta exigente y una responsabilidad clara: avanzar desde la solidez científica hacia la ejecución, la validación clínica, el desarrollo regulatorio, la preparación industrial y el acceso al mercado.
Un año después, este proceso ha reforzado nuestra visión. En biomedicina, y especialmente en diagnóstico in vitro, no basta con desarrollar una tecnología innovadora. El verdadero reto es demostrar que esa tecnología puede integrarse en la práctica clínica, aportar información útil a los profesionales sanitarios, mejorar la toma de decisiones y contribuir a un uso más eficiente de los recursos del sistema sanitario.
Esta es la propuesta de valor de Viva in Vitro Diagnostics: desarrollar soluciones de medicina inmunológica de precisión capaces de aportar información accionable sobre el estado inmunológico del paciente, empezando por la sepsis y con potencial de aplicación en otras enfermedades inflamatorias complejas.
Del laboratorio al sistema sanitario: una nueva exigencia para la innovación
Durante años, gran parte del debate en el sector del diagnóstico in vitro se ha centrado en tres grandes hitos: la validación analítica, la validación clínica y la aprobación regulatoria.
Estos elementos siguen siendo imprescindibles. Sin evidencia científica, sin calidad y sin cumplimiento regulatorio no hay innovación sanitaria viable. Pero el contexto europeo y español está evolucionando rápidamente hacia una pregunta más amplia:
¿Qué valor aporta una tecnología frente a las alternativas ya existentes?
La reciente aprobación del Real Decreto 415/2026, de 27 de mayo, por el que se regula la evaluación de tecnologías sanitarias en España, marca un cambio relevante en este sentido. La norma establece un marco estatal para evaluar medicamentos, productos sanitarios, pruebas diagnósticas, terapias digitales, procedimientos clínicos y otras tecnologías utilizadas en el Sistema Nacional de Salud.
Su enfoque conecta directamente con una tendencia que ya está transformando el sector salud en Europa: la innovación no será evaluada solo por su capacidad técnica o científica, sino también por su aportación clínica, económica, organizativa, social, ética y ambiental.
Para compañías como Viva in Vitro Diagnostics, este cambio confirma una dirección estratégica que venimos construyendo desde el inicio.
Qué implica este nuevo marco para el diagnóstico in vitro
El diagnóstico in vitro vive un momento decisivo. Las tecnologías diagnósticas no suelen actuar directamente sobre el paciente como lo hace un medicamento o una intervención terapéutica. Su impacto es, en muchos casos, indirecto.
Un biomarcador no cura por sí solo.
Una prueba diagnóstica no administra un tratamiento.
Pero puede cambiar la calidad de la decisión clínica que viene después.
Ahí está gran parte de su valor. Una prueba diagnóstica puede ayudar a estratificar mejor a los pacientes, reducir la incertidumbre clínica, orientar el uso de recursos hospitalarios, facilitar decisiones terapéuticas más precisas y mejorar los circuitos asistenciales.
En este nuevo entorno, ya no será suficiente demostrar que una prueba es sensible, específica o técnicamente robusta. También será necesario explicar de forma clara cómo ayuda al sistema sanitario:
Esta evolución es especialmente importante en enfermedades complejas, de evolución rápida y alto impacto clínico, como la sepsis.
VIVA-ELISA: una tecnología pensada para aportar información clínica útil
VIVA-ELISA® es la tecnología que estamos desarrollando en Viva in Vitro Diagnostics para detectar la activación funcional del inflamasoma NLRP3 mediante ASC-Specks en pacientes sépticos críticos.
Nuestro objetivo no es únicamente desarrollar una prueba innovadora. Nuestro objetivo es aportar información relevante sobre el estado inmunológico del paciente para contribuir a una mejor prognosis, estratificación y monitorización clínica.
La sepsis sigue siendo uno de los grandes retos de los sistemas sanitarios. Su evolución puede ser rápida, heterogénea y difícil de anticipar. En muchos casos, los profesionales sanitarios necesitan información más precisa para identificar qué pacientes pueden evolucionar peor, qué perfiles inmunológicos requieren mayor vigilancia y cómo adaptar las decisiones clínicas a cada situación.
Desde esta perspectiva, VIVA-ELISA® busca aportar una nueva capa de información basada en la activación del inflamasoma NLRP3. Una información que puede ser especialmente relevante para avanzar hacia una medicina más personalizada en pacientes críticos.
La propuesta de valor de Viva in Vitro Diagnostics se apoya precisamente en esa visión: transformar conocimiento científico avanzado en herramientas diagnósticas útiles para médicos, hospitales, sistemas sanitarios, compañías farmacéuticas, centros de investigación y laboratorios.
Validación clínica multicéntrica: avanzar en entornos asistenciales reales
Uno de los avances más relevantes de este último año ha sido la consolidación de una red clínica nacional para validar nuestra tecnología en entornos asistenciales reales.
En abril de 2026, el Instituto de Investigación Sanitaria INCLIVA, del Hospital Clínico Universitario de València, fue el último centro en firmar un acuerdo de colaboración con Viva in Vitro Diagnostics para impulsar la validación clínica de nuestra tecnología orientada a mejorar el diagnóstico, la prognosis y el abordaje de pacientes con sepsis. Y pronto habrá nuevos anuncios más.
INCLIVA y el Hospital Clínico Universitario de València se incorporan así a un proyecto multicéntrico que ya se desarrolla en varias comunidades autónomas y que busca evaluar nuevos biomarcadores relacionados con la respuesta del sistema inmunitario.
Su experiencia permitirá avanzar en la inclusión de pacientes con sepsis atendidos tanto en urgencias como en unidades de cuidados intensivos, con el objetivo de evaluar el valor clínico de estos biomarcadores en un entorno asistencial real.
Este punto es especialmente importante. Si queremos demostrar valor, necesitamos evidencia generada en condiciones clínicas reales, con pacientes reales, profesionales reales y circuitos hospitalarios reales.
La incorporación del Hospital Clínico Universitario de València refuerza el carácter multicéntrico del estudio, incrementa la diversidad de pacientes incluidos y fortalece la evidencia clínica necesaria para la futura aplicación de esta tecnología.
Una red clínica nacional orientada a la medicina de precisión en sepsis
Con este acuerdo, Viva in Vitro Diagnostics amplía su red de colaboración con hospitales de referencia y sistemas de salud públicos en España.
El proyecto cuenta con acuerdos activos con centros como el Hospital Universitario Vall d’Hebron, en Barcelona; el Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, en Murcia; el Hospital Universitario Virgen de la Victoria, en Málaga; el Hospital Universitario de Jerez de la Frontera, en Cádiz; y ahora el Hospital Clínico Universitario de València.
Estas colaboraciones se desarrollan en coordinación con instituciones científicas como el IMIB, Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria; el VHIR, Vall d’Hebron Institut de Recerca; IBIMA, Instituto de Investigación Biomédica de Málaga; INIBICA, Instituto de Investigación e Innovación Biomédica de Cádiz; e INCLIVA, Instituto de Investigación Sanitaria del Hospital Clínico Universitario de València.
Esta red configura un ecosistema clínico-investigador orientado a acelerar la llegada de soluciones de medicina de precisión al manejo de la sepsis.
También refleja una idea central para Viva in Vitro Diagnostics: la innovación biomédica no puede desarrollarse de espaldas al hospital. Debe construirse con los equipos clínicos, con los investigadores, con los sistemas públicos de salud y con las instituciones que entienden las necesidades reales de los pacientes críticos.
Un año de avances dentro del programa EIC Transition
El primer año dentro del programa EIC Transition ha supuesto una etapa de gran exigencia para todo el equipo de Viva in Vitro Diagnostics. Y volviendo al análisis del Real Decreto, estamos preparados para el futuro (y presente) que se nos demanda como empresa biotecnológica.
Hemos avanzado en el desarrollo de VIVA-ELISA®, en la consolidación de nuestro roadmap regulatorio y de calidad, en la preparación de la validación clínica, en la protección de nuestros activos, en la definición de mercado y en la construcción de una narrativa de valor alineada con las nuevas exigencias europeas.
También hemos reforzado una idea clave: el acceso al mercado empieza mucho antes de la aprobación regulatoria.
Hoy, una estrategia de desarrollo clínico debe diseñarse desde el principio integrando evidencia científica, requisitos regulatorios, utilidad clínica, valor para el sistema sanitario y futura adopción por parte de los profesionales.
Esto implica pensar desde etapas tempranas en aspectos como:
El nuevo marco español de evaluación de tecnologías sanitarias refuerza esta visión. Para una compañía de diagnóstico in vitro, llegar a la meta regulatoria ya no es suficiente. La meta real es demostrar valor.
Gracias al European Innovation Council y a nuestros partners
Este primer año de EIC Transition también ha sido una oportunidad para aprender, ajustar y crecer acompañados por un ecosistema de primer nivel.
Queremos agradecer a la Comisión Europea, al European Innovation Council y a todo el equipo del programa EIC Transition su acompañamiento, orientación, consejos y soporte durante este proceso. Su papel ha sido clave no solo como financiadores, sino como impulsores de una cultura de excelencia, ejecución y visión europea para compañías biomédicas con ambición internacional.
También queremos reconocer el trabajo de nuestros partners clínicos, científicos, institucionales y estratégicos, que están siendo fundamentales para avanzar en esta etapa.
Y, por supuesto, gracias a nuestro equipo científico, técnico, clínico, regulatorio, de calidad, desarrollo de negocio, gestión y comunicación. La innovación biomédica no avanza solo por tener una buena idea. Avanza cuando hay equipos capaces de convertir esa idea en evidencia, producto, proceso, valor y confianza.
Una nueva etapa para la innovación biomédica europea
Por lo tanto, el Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y el marco europeo de HTA nos recuerdan algo esencial: los sistemas sanitarios necesitan innovación, pero necesitan innovación que demuestre valor.
Esto no debe interpretarse como una barrera, sino como una oportunidad.
Para las compañías que trabajan con rigor, visión clínica y orientación al impacto, este nuevo contexto puede ayudar a diferenciar mejor aquellas tecnologías que realmente aportan una mejora frente al estándar actual.
En Viva in Vitro Diagnostics creemos que el futuro del diagnóstico in vitro estará marcado por tecnologías capaces de combinar ciencia, utilidad clínica, integración hospitalaria, evidencia de valor y sostenibilidad.
Nuestra ambición es contribuir a ese futuro desde el campo de la inmunología de precisión, empezando por la sepsis y avanzando hacia otras enfermedades inflamatorias complejas donde el inflamasoma NLRP3 puede desempeñar un papel relevante.
Un año después de iniciar nuestro camino dentro del programa EIC Transition, seguimos convencidos de que la innovación solo alcanza su verdadero sentido cuando llega a la práctica clínica y ayuda a tomar mejores decisiones.
Porque en salud, llegar a la meta ya no es suficiente.
Ahora el reto es demostrar que esa meta mejora el camino de los pacientes, los profesionales y los sistemas sanitarios.
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