VIVEbiotech, una destacada organización de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) especializada en vectores lentivirales, ha reafirmado su liderazgo en el desarrollo y la fabricación de vectores para terapias celulares y génicas (CGT) in vivo con la incorporación de su 15º programa terapéutico basado en vectores lentivirales in vivo, utilizando su plataforma consolidada. Estos programas, varios de los cuales han recibido ya la autorización regulatoria para ensayos clínicos —incluida la FDA—, abarcan una amplia gama de aplicaciones como CAR-T in vivo, enfermedades raras, edición genética y vacunas.
El creciente interés por las terapias celulares y génicas in vivo está impulsando una inversión significativa, debido a su potencial para abordar algunos de los retos de fabricación y comercialización asociados a los enfoques ex vivo actuales. No obstante, la administración directa de vectores lentivirales implica requisitos mucho más estrictos en cuanto a la calidad del producto final. En consecuencia, el control de los procesos debe optimizarse para mejorar tanto el rendimiento como la pureza. A medida que la fabricación se vuelve más compleja, también se amplía el alcance de la caracterización analítica.
VIVEbiotech ha construido una posición diferenciada en este ámbito combinando una profunda experiencia en el desarrollo de vectores lentivirales con una plataforma específicamente diseñada para ofrecer vectores de alta calidad, superando al mismo tiempo los desafíos de la fabricación a gran escala para aplicaciones in vivo. La compañía se encuentra entre las pocas CDMO a nivel mundial autorizadas para liberar vectores lentivirales de grado GMP como producto final, un hito clave para las terapias que requieren administración directa al paciente.
“Los vectores lentivirales in vivo tienen el potencial de transformar los paradigmas de tratamiento mediante una administración más rápida y una entrega terapéutica directa”, afirmó Jon Alberdi, CEO de VIVEbiotech. “Sin embargo, estas ventajas vienen acompañadas de requisitos de fabricación más exigentes, desde alcanzar el perfil de pureza requerido hasta garantizar un rendimiento consistente a gran escala. Nuestra experiencia nos permite cumplir con estas exigencias y apoyar a los innovadores que están ampliando los límites de la terapia génica”.
“A medida que crece el interés por la administración in vivo, estamos siendo testigos de un cambio fundamental en la forma en que se desarrollan las terapias génicas y llegan a los pacientes”, señaló Marie Fertin, Directora de Soluciones Customizadas y Desarrollo de Proceso de VIVEbiotech. “Nuestra apuesta continua por reforzar nuestras capacidades refleja tanto nuestra confianza en este campo como nuestro compromiso de ayudar a nuestros socios a tener éxito en entornos de fabricación cada vez más complejos”.
Una plataforma optimizada para aplicaciones in vivo
La plataforma de VIVEbiotech ha sido diseñada específicamente para preservar la integridad de los vectores lentivirales a lo largo de todo el proceso de fabricación, minimizando el estrés mecánico y manteniendo la viabilidad celular, lo que garantiza una elevada funcionalidad del vector. La integración de estrategias de intensificación de procesos, junto con condiciones optimizadas de transfección, reducción del uso de reactivos y mejora de la productividad, contribuye a aumentar los rendimientos y a reducir de forma significativa los costes de producción.
Mediante la incorporación de un proceso downstream de última generación, la plataforma alcanza un alto rendimiento funcional junto con niveles de pureza líderes en la industria. Este enfoque permite una sólida recuperación de títulos funcionales y una eliminación eficaz de las impurezas derivadas del proceso, manteniendo la infectividad del vector desde la recolección hasta el producto final.
En términos de pureza, la plataforma de VIVEbiotech cumple con los exigentes estándares requeridos para uso in vivo. Optimizaciones recientes han conseguido reducciones logarítmicas en los niveles de ADN residual, reforzando aún más el perfil de seguridad de sus vectores lentivirales. Este equilibrio entre rendimiento, pureza y escalabilidad es especialmente crítico en aplicaciones in vivo, donde tanto la calidad funcional como la eficiencia de fabricación son claves para el éxito clínico y comercial.
Más allá de la fabricación, VIVEbiotech ha desarrollado un marco analítico completamente personalizado adaptado a vectores lentivirales in vivo. Su equipo especializado en desarrollo analítico está centrado en la caracterización avanzada de vectores, incluyendo el desarrollo de ensayos de potencia, y propone un panel completo de ensayos en línea con los requisitos regulatorios para administración directa in vivo. Todas las materias primas, incluidos componentes críticos como los plásmidos, se seleccionan y cualifican conforme a los más altos estándares de calidad.
La compañía también da soporte a la fabricación a gran escala de programas in vivo, aprovechando algunas de las mayores capacidades de biorreactores disponibles para la producción de vectores lentivirales. Con más de 3.000 m² de instalaciones GMP y siete salas blancas, VIVEbiotech garantiza la entrega en plazo en todas las fases de desarrollo. Un plan de expansión en curso aumentará aún más la capacidad de fabricación de cara a 2028, dando respuesta a la creciente demanda de terapias in vivo.
La plataforma de vectores lentivirales de VIVEbiotech, optimizada para aplicaciones in vivo, respalda una amplia gama de aplicaciones, incluyendo terapias CAR-T, vacunas y programas para enfermedades raras, y ofrece una gran flexibilidad mediante múltiples pseudotipos, enfoques de producción y configuraciones de vectores. La plataforma proporciona de forma constante vectores lentivirales de alta calidad, con un sólido rendimiento y costes competitivos, posicionando a sus socios para el éxito a lo largo de todo el ciclo de desarrollo.
La ampliación de las capacidades de VIVEbiotech ha contado además con el apoyo de una inversión en crecimiento por parte de Ampersand Capital Partners, asegurada en diciembre de 2024, destinada a reforzar la capacidad de fabricación a gran escala y comercial.
Sobre VIVEbiotech
VIVEbiotech es una organización de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) especializada en vectores lentivirales para terapias génicas y celulares. Fundada en 2015, VIVEbiotech opera bajo los estándares de la EMA y la FDA, prestando servicio a más de 40 compañías biotecnológicas a nivel global. La empresa se centra en procesos de fabricación escalables y de alto rendimiento y en tecnologías de vanguardia. Con experiencia tanto en aplicaciones ex vivo como in vivo, VIVEbiotech apoya el desarrollo y la comercialización de terapias para el cáncer y enfermedades raras. Para más información, síguenos en LinkedIn.
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