La AEMPS publica el esperado texto del proyecto de Real Decreto de productos sanitarios, este derogará los reales decretos1591/2009 y1616/2009
El proyecto de Real Decreto comprende cuarenta y un artículos estructurados en nueve capítulos, tres disposiciones adicionales, nueve disposiciones transitorias, una disposición derogatoria y tres disposiciones finales.
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https://www.tecno-med.es/?p=34694
Os iremos informando y desgranando los nuevos requisitos que como novedades incluye:
A) Establecer los requisitos y procedimientos para la regulación de los productos fabricados y utilizados en un centro sanitario (in house).
B) Establecer los requisitos y procedimientos para la regulación del reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso.
C) Establecer los requisitos y procedimientos para la regulación de la tarjeta de implantación.
D) Establecer la creación de un registro nacional de comercialización de productos sanitarios.
E) Regular el régimen lingüístico.
F) Establecer los requisitos para la realización de las Investigaciones clínicas en nuestro país.
G) Establecer que, en lo que respecta al Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios, la autoridad competente es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, independientemente de las competencias de otras autoridades sanitarias.
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