Laminar Pharma es una biotecnológica que se dedica al desarrollo de medicinas de nueva generación. Como aporte diferencial del habitualmente utilizado en el diseño de fármacos, aplican un pionero enfoque terapéutico que han acuñado con el nombre de meliterapia, es decir, fármacos que actúan específicamente sobre los lípidos de la membrana celular en lugar de actuar sobre las proteínas como dianas terapéuticas.
No abundamos más en explicaciones científicas porque escapan a nuestro alcance, pero sí decir que la línea de investigación más avanzada de Lamina Pharma se orienta a terapias oncológicas. El objetivo es desarrollar medicamentos que apunten únicamente a las células cancerígenas sin perjudicar a las sanas y evitar los efectos secundarios que desencadenan los tratamientos basados en quimio y radioterapia.
Con sede en Palma de Mallorca, la biofarmacéutica nace hace 17 años como una spinoff de la Universidad de la Islas Baleares (UIB). Como impulsor principal del proyecto y actual consejero delegado figura el doctor Pablo Escribá, precursor de la investigación con lípidos en la membrana celular que inició en sus etapas postdoctorales en EEUU y luego continuó desde la UIB. “Y fue su trabajo científico con los lípidos en esta institución lo que le hizo darse cuenta de que estaba generando conocimiento con el potencial de cambiar la vida a pacientes de múltiples enfermedades”, cuenta la página web de la compañía.
Al objeto de avanzar en sus desarrollos y trasladar la aplicación de la meliterapia a distintas enfermedades, decide Escriba fundar la biotecnológica. A ella se refieren en la web como un prolific drug discovery engine, esto es, “una plataforma de la que pueden surgir diversos fármacos que aprovechan el novedoso mecanismo compartido para tratar enfermedades muy diferentes”.
Hasta la fecha, Laminar Pharma ha diseñado varias familias de fármacos que se hallan en distintas fases de desarrollo, desde la preclínica hasta estudios en humanos. El más avanzado de todos corresponde al que denominan LAM561, un compuesto, protegido ya con patente, que se dirige a pacientes con glioma, un agresivo tumor cerebral que se da tanto en adultos como en niños. En este proyecto centra actualmente Laminar Pharma todos sus esfuerzos, tanto económicos como científicos.
Hablamos de un fármaco que podría alargar la esperanza de vida de los pacientes con tumores cerebrales. Dentro de la familia de los gliomas se incluye un tipo de tumor específico denominando glioblastoma. Este ataca al sistema nervioso central y presenta un crecimiento rápido que se forma a partir del tejido glial. Es el tumor maligno cerebral más frecuente del que se diagnostican alrededor de 20.000 nuevos casos al año en Europa y 100.000 en todo el mundo. La información la facilita David Roberto García, director financiero de Laminar Pharma.
Actualmente, su diagnóstico tiene un pronóstico medio de vida de entre 12 y 14 meses, aún después de haber sido extirpado el tumor con cirugía y someter al paciente al tratamiento convencional: la combinación de radioterapia con el agente de quimioterapia llamado temozolomida, la misma que se viene aplicando desde hace más de 15 años. Por eso, y pese a no ser tan infrecuente, el glioblastoma se considera una enfermedad con necesidades clínicas no cubiertas donde es importante que surjan nuevas terapias que mejoren la tasa de éxito actual.
Líneas de investigación abiertas en este terreno, hay varias, como la que se impulsa desde la Fundación Seve Ballesteros en colaboración con el Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas (CNIO). Pero que apuesten por el enfoque de la terapia lipídica de membranas para revertir el estado patológico de la célula cancerígena, solo está Laminar Pharma.
El pasado mes de septiembre, un post de AseBio (Asociación Española de Bioempresas) se hacía eco de la publicación en el British Journal of Cancer de un estudio clínico de Laminar Pharma que mostraba “una alentadora actividad antitumoral y un buen perfil de seguridad del compuesto LAM561 (ácido idroxioleico, sodio) frente a tumores cerebrales (gliomas y glioblastomas, los tumores cerebrales más agresivos y comunes) y otros tipos de cáncer”.
El estudio se publicó tras completar el ensayo clínico de Fase I/II, donde se trabaja ya con humanos después de haber aplicado el tratamiento a animales. Actualmente, se encuentran en Fase III de desarrollo clínico.
“Si los resultados del análisis intermedio muestran un beneficio clínico significativo, se podría obtener la aprobación de comercialización condicional en Europa, para pacientes con glioblastoma recién diagnosticados, durante 2024”, concluyen en AseBio, en línea con lo que piensan en Laminar Pharma, esperanzados en arrancar la comercialización este año.
Para hacer un seguimiento de la evolución y resultados de los ensayos clínicos, se creó un comité de expertos independiente, conocido como IDMC(Independent Data Monitoring Committee). En su primera reunión, el pasado mes de septiembre, dicho comité se encargó de dictaminar la seguridad del compuesto y el análisis de futilidad (incapacidad de un ensayo clínico para lograr los objetivos). En ambos casos la valoración fue positiva, respuesta que se interpreta como dar continuidad al ensayo sin modificaciones en función de la seguridad, toxicidad y ética apreciada.
En la segunda mitad de febrero de 2024, el mismo comité de expertos, informará de la eficacia cuantitativa del LAM561 tras comparar resultados en pacientes tratados, primero, con quimio y radio combinado con placebo o compuesto Lam561 para terminar recibiendo solo placebo o compuesto. Se sabrá así si la molécula de Laminar Pharma puede considerarse medicamento de primera línea en lugar de acompañar a la terapia convencional en función de su eficacia. La biotecnológica no tendrá acceso a los datos porque el estudio es ciego, pero de nuevo determinará la continuidad sin modificaciones o la introducción de cambios ampliando el número de pacientes hasta comprobar diferencias que determinen si la eficacia, o no, es real.
Situándose en el mejor de los escenarios, la solicitud de comercialización en Europa (EMA) se estima que la tendrán disponible en julio de 2024 y, seis meses después como máximo, se recibiría la aprobación para comercializar.
De ser así, a partir de esa fecha los pacientes con glioblastoma podrían empezar a ser tratados con LAM561 (el nombre comercial del medicamento está por decidir), un tratamiento crónico que se ingiere cada 8 horas por vía oral exento de los efectos secundarios que generan la radio y la quimioterapia, “salvo alguna molestia gastrointestinal que puede tratarse con medicación estándar”, matiza David Roberto.
A lo largo de sus 17 años de investigación, Laminar Pharma ha tenido ocasión de sortear numerosos problemas y también de acumular grandes hitos. Al margen de los avances clínicos señalados, otros de sus hitos son:
Inversión aproximada de 36 millones de euros. La financiación ha sido siempre uno de los grandes quebraderos de cabeza de Laminar Pharma. Sin embargo, conforme han ido superando fases, les ha sido más fácil atraer capital. Desde el momento de su fundación la compañía ha recaudado alrededor de 36 millones de euros de los que, prácticamente la mitad, se han conseguido desde 2022, más de 10M en 2023.
2.350 inversores: Entre los inversores de Laminar Pharma los hay desde grandes hasta pequeños. La familia Matutes, dado su vínculo balear, figura entre los primeros que apostaron por el proyecto con una contribución de 6M de euros. A ellos se han ido sumando otros como el family office del abogado alicantino David Devesa o un hospital alicantino (ciudad en la que la empresa tiene una delegación en el Parque Científico de la UA).
La mayor parte de la compañía está en manos de grandes accionistas, pero también han dado entrada a empleados y pequeños inversores a través de diferentes campañas de crowdfundingrealizadas en Capital Cell y Fellow Funders. Así es como han conseguido reunir a más de 2.350 inversores, lo que pone de manifiesto que se trata de un proyecto con apoyo social.
En estos momentos se hallan inmersos en un nuevo proceso de ampliación de capital con una nueva ronda de inversión que se mantendrá abierta hasta el 5 de febrero de 2024, poco antes de conocer el nuevo dictámen del comité de expertos. El objetivo ahora es alcanzar los 8 millones de euros al objeto de acabar de sufragar el ensayo clínico de su fármaco y “tener fuerza financiera suficiente para negociar con las farmacéuticas que se encarguen de la distribución del medicamento. En este plano estamos hablando con el top10 mundial y solo una de ellas es española”, dice Roberto García.
Otro hito importante lo consiguieron al obtener 6 millones de euros a fondo perdido para que pudiesen acometer la fase 3.
Pacientes reclutados. El pasado mes de diciembre de 2022 la empresa había superado la cifra de 45 pacientes para su estudio de fase 3 que comenzó en 2019 para el tratamiento de tumores cerebrales agresivos. Tras un parón provocado por la Covid, a día de hoy han reclutado ya más de 100 pacientes de los 140 pacientes que consta el estudio, lo que explica el gran incremento de pacientes en los últimos meses.
Designación de Fast-Track y medicamento huérfano. Esta designación de vía rápida supone entrar en un mecanismo diseñado para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de nuevos medicamentos dirigidos a tratar o prevenir enfermedades graves que tienen el potencial de abordar una necesidad médica no cubierta. En este caso, la designación la concedió en septiembre de 2022 la FDA (Food and Drug Administration) de Estados Unidos para el tratamiento del glioblastoma.
“Es un nuevo avance en el proceso de llegada del medicamento a los pacientes en 2024, como continuación de la designación de medicamento huérfano en Estados Unidos el pasado octubre 2021. Y hace apenas unas semanas recibimos por parte de la FDA la designación de Rare pediatric disease (enfermedad pediátrica rara) para LAM561 para el tratamiento de pacientes con glioma difuso de alto grado de tipo pediátrico”, asegura el director financiero. También la EMA les ha otorgado la designación de Medicamento/Producto Medicinal Huérfano para el tratamiento del glioma maligno en pacientes adultos y pediátricos.
Reconocimiento de Cepyme. La empresa ha sido galardonada con el premio CEPYME ‘Innovación tecnológica’ el pasado 28 de marzo 2023.
Por mucho que hayamos hablado hasta aquí de grandes avances y expectativas, la realidad es que Laminar Pharma no cuenta hasta la fecha con producto en el mercado y, si atendemos a los mejores pronósticos, no lo hará hasta avanzado 2024. Le quedan, pues, grandes retos por delante para convertirse en caso de éxito real y alcanzar esos 1.000 millones de euros que, según algunos, la compañía podría generar en 2026.
Fuente: Laminar Pharma: El acto de fe de más de 2.350 accionistas con un biofármaco (emprendedores.es)
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