MDCG: nueva MDCG 2021-25 Aplicación de los requisitos de MDR a los productos ‘legacy’ y a los productos ‘old’

No sin polémica, la MDCG ha establecido un grupo de trabajo ad hoc relativo a las disposiciones transitorias y elabora esta guía para el resto de grupos de trabajo que ahora hace publica. Vemos que como siempre la parte jurídica realiza una interpretación de mínimos, no os extrañéis pues de ver como por ejemplo nos dicen que el PRRC aun no es necesario, aunque hay que aplicar PMS y PMV siendo este su responsable … aplicar sentido común por favor y acordaros de que los plazos transitorios son eso transitorios y hay que prepararse para lo definitivo.
Establece además las definiciones de producto «legacy» (=heredado) y old (=antiguos):
Productos «legacy» deben entenderse como productos, que, de acuerdo con el artículo 120 (3) del MDR, se introducen en el mercado después de la fecha de aplicación (DoA) del MDR y hasta el 26 de mayo de 2024 si se cumplen determinadas condiciones. Esos productos pueden ser:
– productos que sean productos de clase I con arreglo a la Directiva 93/42/CEE (MDD), para los que se elaboró una Declaración CE de Conformidad antes del 26 de mayo de 2021 y para los que el procedimiento de evaluación de la conformidad con arreglo al MDR requiere la participación de un Organismo Notificado;
– productos cubiertos por un certificado CE válido emitido de acuerdo con la Directiva 90/385/CEE (AIMDD) o el MDD antes del 26 de mayo de 2021.
Productos «old» son aquellos que se introdujeron en el mercado antes del 26 de mayo de 2021 de acuerdo con la AIMDD o MDD o de acuerdo con las normas aplicables antes de la entrada en vigor de las Directivas.
Productos MDR son aquellos que se introducen en el mercado de conformidad con MDR no siendo productos «legacy».
NOTA: Recordar que el concepto de «introducción en el mercado» es un concepto jurídico de los reglamentos y se refiere a cada producto individual, no a un tipo de producto y es realizada por el fabricante o por el importador si el fabricante no es europeo. Los distribuidores comercializan el producto.