• Son los primeros datos dentro del ensayo clínico de Fase II REIMAGINE
  • Corresponden a lospacientes con Trastorno Límite de la Personalidad
  • Demuestran que el fármaco es activo en humanos

Oryzon Genomics, S.A., compañía biofarmacéutica de fase clínica centrada en la epigenética para el desarrollo de terapias en enfermedades con importantes necesidades médicas no resueltas, anuncia que presentará hoy los primeros datos de su fármaco epigenético vafidemstat en pacientes con Trastorno Límite de la Personalidad(TLP) en el 27º Congreso Europeo de Psiquiatría (EPA 2019) en Varsovia(Polonia).El TLP es una afección mental por la cual una persona tiene patrones prolongados de emociones turbulentaso inestables. Estas experiencias interiores a menudo los llevan a tener acciones impulsivas y relaciones caóticas con otras personas. En esta primera cohorte de pacientes del estudio REIMAGINE se han alcanzado con éxito todos sus objetivos primarios y secundarios.En cuanto al objetivo primario del estudio, la evaluación de la seguridad, vafidemstat resultó ser seguro y bien tolerado en los pacientes con TLP, que además mostraron una tendencia a lareducciónde la sintomatología de ideación suicida, con una reducción en la escala de Columbia de severidad de ideación suicida (p=0,08). En los objetivos secundarios de eficacia, tras dos meses de tratamiento con vafidemstat todas las medidas resultaron positivascon significancia estadística:

  • Se observó una mejora estadísticamente significativa en las escalas de Impresión Clínica de Severidad (CGI-S) y de Impresión Clínica Global (CGI-I) (p=0,011 yP=0,017,respectivamente)
  • Se observó una mejora estadísticamente significativa en la sub-escala de 4 items de agresión-agitación del Índice de Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)(p=0,004)
  • Se observó también una mejora estadísticamente significativa en la escala global de12 items del NPI(p=0,018)
  • Se observó una mejora estadísticamente significativa en la sub-escala de 3 items relacionados con la agresión de la escala específicapara enfermos con TLP(BPD checklisto BPDCL) (p=0,003)
  • Se observó una mejora estadísticamente significativa en la sub-escala de 6 items NO-relacionados con la agresión de la escala específica para enfermos con TLP(BPD checklisto BPDCL)(p=0,023)
  • Se observó una mejora estadísticamente significativa en la escala Global específica para enfermos con TLP(BPD checklisto BPDCL)(p=0,005)

En resumen, Vafidemstat ha demostrado ser un compuesto activo en humanos, produciendo mejoras significativas desde el punto de vista estadístico en todo el panel de escalas comúnmente usadas para medir los niveles de agitación y agresividad. Además, las mejoras también estadísticamente significativas en la medición del estado psicológico global (NPI) y en la escala Global específica para enfermos con TLT(BPD checklisto BPDCL) sugieren que vafidemstat tienen un efecto psiquiátrico más amplio y que su uso terapéutico en estos pacientes puede ser de utilidad no solo para el tratamientode la agresividad.El Dr. Carlos Buesa, CEO de la compañía, ha comentado: “Estos resultados en humanos están alineados con los llamativos resultados obtenidos previamente en modelos animales de agresión y sociabilidad. Esto confirma el potencial de desarrollo clínicode vafidemstat en diferentes enfermedades del Sistema Nervioso. La compañía ha iniciado un análisis detallado deestas posibilidades”.

Para más información del Congreso puede visitar: https://epa-congress.org/2019#.XID8AVVKipo

Para ver el póster presentado, puede consultarsu versión electrónica en: https://www.oryzon.com/sites/default/files/20190408

REIMAGINE es un ensayo “cesta” de Fase IIa para explorar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de vafidemstat (ORY-2001) en agresividad en población adulta con enfermedades del Sistema Nervioso, incluyendo tres enfermedades psiquiátricas (TLP, Síndrome del espectro Autista (ASD) y Síndrome de hiperactividad y déficit de atención adulto (THDA)). El ensayo incluye 6 pacientes de cada indicación y se lleva a cabo en España,en el hospitalVall d’Hebrón deBarcelona. Los pacientes son tratados durante 8 semanas.

Sobre ciertos términos utilizados en esta Nota de Prensa:

Escalas Clínicas: Son instrumentos de evaluación clínica que permiten hacer una valoración numérica delestado de un paciente. Frecuentemente analizan varios componentes de la enfermedad y permiten otorgarlesuna valoración individual, la suma de todos ellos proporciona una cuantificación de la situación clínica global del paciente. Son los instrumentos de evaluación más empleados en la clínica psiquiátrica.

Trastorno Límite de la Personalidad: El TLP es el trastorno de la personalidad más frecuente. Se estima que su prevalencia oscila entre el 0,5 y el 1,4% de la población general, entre el 11 y el 20% en pacientes ambulatorios, entre el 18 y el 32% en pacientes hospitalizados en unidades psiquiátricas y entre el 25 y el 50% en la población reclusa. El TLP es una de las enfermedades psiquiátricas más complejas, funcionalmente debilitantes y de coste más elevado para los sistemas de salud. Los pacientes con TLP suelen experimental inestabilidad emocional, impulsividad, creencias irracionales y percepción distorsionada, así como relaciones intensas pero inestables con los demás. Hasta el 10% de las personas afectadas mueren por suicidio. Se diagnostica aproximadamente tres veces más a menudo en mujeres que en hombres. Es una importante necesidad médica no resuelta. Actualmente no hay medicamentos aprobados por la FDA para tratar específicamente el TLP.

Significación estadística: Es el resultado obtenido después de utilizar diferentes pruebas o test estadísticos que se realizan en un determinado experimento científico o clínico. Un resultado de probabilidad o “p” igual o menor a 0,05 es el estándar internacional mínimo para aceptar con un 95% de posibilidades de acierto que el resultado observado no se debe al azar. Valores menores de “p” indican resultados “más fuertes” o con menor probabilidad de ser debidos al azar.

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