En el tratamiento del cáncer cada vez están adquiriendo una mayor importancia las terapias combinadas, aquellas que buscan aprovechar las sinergias entre diferentes tratamientos para lograr superar los mecanismos de defensa de las células tumorales y conseguir así vencer a la enfermedad. En esta línea se encuentran los datos de un análisis intermedio del ensayo de fase III KEYNOTE-811, que acaban de ser publicados en la revista Nature y que demuestran, por primera vez, que añadir pembrolizumab, un anticuerpo dirigido contra el receptor de PD-1 en la superficie de la célula, a la terapia ya existente mejora los resultados en pacientes de cáncer gástrico avanzado con sobrexepresión de HER2, y aumentan su tasa de respuesta objetiva. El Vall d’Hebron Instituto de Oncología (VHIO), que forma parte del Campus Vall d’Hebron, ha participado en este estudio internacional.

Aproximadamente el 15-20% de los adenocarcinomas avanzados gástricos o de la unión gastroesofágica presentan sobreexpresión del gen HER2. Por ese motivo, desde hace más de una década el tratamiento convencional para esta población consistía en la administración combinada de quimioterapia con trastuzumab, un anticuerpo dirigido contra HER2.

“Ahora, con los datos obtenidos en este nuevo ensayo, se ha podido observar que añadir un nuevo fármaco, en este caso pembrolizumab, logra mejorar la tasa de respuesta al tratamiento en esta población de pacientes de cáncer gástrico HER2 positivos. Es la primera vez que una terapia anti-PD-1 demuestra, en este tipo de enfermos, una mejora en términos de respuesta objetiva”, explica el Dr. Josep Tabernero, director del Vall d’Hebron Instituto de Oncología (VHIO), director del Grupo de Tumores Gastrointestinales y Endocrinos del VHIO, jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Vall d’Hebron y uno de los autores del estudio ahora publicado.

Datos prometedores a la espera de la conclusión del estudio

El ensayo KEYNOTE-811 se diseñó para estudiar más a fondo la combinación de pembrolizumab, trastuzumab y quimioterapia en pacientes con adenocarcinoma avanzado de esófago, gastroesofágico o gástrico HER2 positivo, que en estudios previos ya había demostrado tanto eficacia clínica como una seguridad manejable. Para eso se reclutó un total de 434 participantes; ya se dispone de los datos de los primeros 264 pacientes incluidos, sobre los que se hizo el análisis intermedio, que ahora se ha publicado en Nature y que ya se habían avanzado en el congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) celebrado este año.

“Estos hallazgos iniciales prometedores de KEYNOTE-811 sugieren que esta triple combinación puede ser una opción de tratamiento transformadora para el adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica HER2 positivo. Así, han servido para que la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos, la FDA, haya aprobado rápidamente su uso. Esto es una decisión sin precedentes, ya que nunca se había tomado una decisión en base a unos resultados intermedios que no están evaluando las variables principales del estudio”, explica el Dr. Josep Tabernero.

Según este análisis intermedio, un 74,4% de los pacientes que recibieron la triple combinación ha mostrado una respuesta objetiva, mientras que en el grupo de control, a los que se administraba el tratamiento convencional de quimioterapia y trastuzumab más un placebo, esta respuesta era solo de un 51,9%, un resultado estadísticamente significativo. También se pudo observar que en el grupo que recibía pembrolizumab reducía notablemente el tamaño del tumor y se inducían respuestas completas en algunos participantes. “Aunque se trata de resultados prometedores, ahora debemos esperar a completar el estudio para ver si finalmente esto se traduce tanto en una supervivencia libre de progresión mayor como en una mejor supervivencia general, que eran las dos variables principales que se pretendían estudiar”, añade el Dr. Tabernero, quien recalca la necesidad de tomar estos resultados con prudencia. Aun así, considera que esto supone un paso más en la lucha contra la enfermedad avanzada en cáncer gástrico y refuerza la importancia de asociar estrategias terapéuticas que estimulan la respuesta inmune a los tratamientos convencionales.

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