Los resultados del ensayo clínico fase 3 LITESPARK-022 demuestran que añadir belzutifan a la inmunoterapia con pembrolizumab tras la nefrectomía reduce en un 28% el riesgo de recaída o muerte en pacientes con cáncer renal de células claras con alto riesgo de recaída. Belzutifan es un potente y selectivo inhibidor del factor de hipoxia HIF-2α que dificulta a las células tumorales crecer y proliferar en ambientes con falta de oxígeno. Los resultados del ensayo en que la ha participado la Dra. Cristina Suárez del VHIO, se publican hoy en la revista The New England Journal of Medicine.
Los resultados del ensayo clínico de fase 3 LITESPARK-022 demuestran que añadir el fármaco inhibidor de hipoxia belzutifan a la inmunoterapia con pembrolizumab tras la cirugía en pacientes con cáncer renal de células claras con alto riesgo de recaída, reduce en un 28% el riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte frente a los pacientes tratados únicamente con inmunoterapia.
Estos datos se publican hoy en la revista The New England Journal of Medicine (NEJM) y fueron presentados en el último congreso de la Sociedad Americana de Oncología Médica sobre tumores genitourinarios (ASCO GU) de 2025.
“Se trata del primer ensayo fase 3 que demuestra que añadir belzutifan adyuvante, es decir después de la cirugía mejora los resultados clínicos de pacientes con cáncer renal de células claras con alto riesgo de recaída, lo que podría convertir esta nueva combinación terapéutica en un nuevo estándar de tratamiento para este grupo de pacientes” explica la Dra. Cristina Suárez, oncóloga médica del Hospital Universitario Vall d’Hebron, jefa del Grupo de Tumores Genitourinarios (no próstata), del Sistema Nervioso Central (SNC), Sarcomas y Tumores de origen desconocido y coautora de este artículo.
Cáncer renal de células claras
El cáncer de células renales, también llamado cáncer de riñón o adenocarcinoma renal es una enfermedad que se origina en el revestimiento de los túbulos del riñón. Se trata de una enfermedad poco frecuente, responsable de entre el 2 y el 3% de todos los tumores malignos en los adultos. Entre los diferentes tipos de tumores de células renales, el más común de todos es el denominado carcinoma de células claras, que representa entre el 75 y el 80% de todos los tumores renales. En los últimos años se han establecido las combinaciones basadas en inmunoterapia como tratamiento estándar de primera línea en este tipo de tumores.
“Actualmente, tratar con pembrolizumab, es decir inmunoterapia tras la nefrectomía es el tratamiento estándar en pacientes con riesgo alto de recaída después de la cirugía” afirma la dra. Suárez. “Sin embargo, el 30% de estos pacientes acaban recayendo o fallecen en los cinco años posteriores a la nefrectomía. Por lo que es necesario desarrollar nuevas estrategias terapéuticas para controlar mejor la enfermedad” añade.
Belzutifan es un inhibidor potente y selectivo de la proteína HIF-2α, una proteína que ayuda a las células tumorales a sobrevivir y crecer en entornos con poco oxígeno, una característica frecuente en tumores renales. Inhibir esta vía permite dificultar que las células cancerosas se adapten a estas condiciones de hipoxia y que continúen proliferando.
El ensayo clínico internacional de fase 3 LITESPARK-022 evalúa la combinación de pembrolizumab y belzutifan frente a pembrolizumab más placebo en más de 1.800 pacientes con carcinoma renal de células claras completamente resecado quirúrgicamente y con riesgo intermedio-alto o alto de recaída, así como en pacientes con enfermedad metastásica resecada.
Tras una mediana de seguimiento de 28,4 meses, la supervivencia libre de enfermedad a los 24 meses fue dl 80,7% en el grupo tratado con la combinación experimental frente al 73,7% en los pacientes tratados con pembrolizumab en monoterapia. Añadir belzutifan al tratamiento estándar redujo en un 28% el riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte.
La incidencia de efectos adversos fue mayor con la combinación que con pembrolizumab en monoterapia. Sin embargo, su perfil de seguridad fue consistente con el ya conocido de cada uno de los fármacos por separado.
Aunque los datos de supervivencia global son todavía inmaduros, se observa una tendencia favorable en los pacientes tratados con la combinación experimental “Será necesario un seguimiento más largo para determinar si este beneficio se traduce en una mejora significativa de la supervivencia global” dice la oncóloga.
Belzutifan está aprobado para el tratamiento de adultos con el síndrome von Hippel-Lindau que se asocia a cáncer renal y algunos tumores neuroendocrinos, y en Estados Unidos y algunos países de Europa también está aprobado en monoterapia para tratar a pacientes con carcinoma renal metastásico que han progresado a inmunoterapia y terapia antiangiogénica.
“En conclusión, los resultados del estudio apuntan que añadir belzutifan al tratamiento adyuvante de inmunoterapia en pacientes con cáncer renal de células claras con alto riesgo de recaída, podría convertirse en una nueva opción terapéutica para este grupo de pacientes” afirma la Dra. Cristina Suárez.
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