Hola, soy un dato. Nací cuando un paciente de un ensayo clínico gestionado por León Research experimentó un acontecimiento adverso grave (AAG). Mi historia comienza como tantas otras: en un formulario completado por el equipo investigador, en papel o en el eCRF, donde empezaron a definirse mis rasgos esenciales. Tenían poco tiempo para enviarme al departamento de Farmacovigilancia: solo 24 horas. Así inició mi viaje.
El primer paso: ser detectado y reportado
Cuando llegué al correo de Farmacovigilancia, recibí mi confirmación de vida. Allí revisaron si cumplía los criterios mínimos para ser un caso válido y si mi información estaba completa. Si algo faltaba, debía volver al investigador. Cada dato cuenta, y nada puede quedar sin verificar.
El marco que me guía
Mi destino dependía del Plan de Gestión de Seguridad (SMP) del ensayo, donde se define cómo deben manejarse los casos como yo. Es un documento clave, acordado entre promotor, Gestión de Datos y Farmacovigilancia, que determina qué información debe registrarse y cómo.
Mi nuevo hogar: la base de datos electrónica
Cuando fui validado, pasé a la base de datos electrónica de farmacovigilancia desarrollada por León Research, un proyecto innovador diseñado para garantizar trazabilidad, integrar fuentes, detectar patrones y generar alertas en tiempo real. Este sistema avanzado permite centralizar la información y mejorar la capacidad de respuesta ante posibles riesgos, reforzando la seguridad de los pacientes.
Por qué importo
Si alguien no me hubiera reportado o revisado a tiempo, podría haberme perdido. Y perder un dato como yo puede significar pasar por alto un riesgo importante. En mi nueva base de datos, cualquier coincidencia con otros casos puede ayudar a identificar señales tempranas y mejorar la evaluación continua del medicamento.
Mi propósito final
Ser un dato en farmacovigilancia implica responsabilidad. Mi viaje –desde el formulario hasta el sistema electrónico– existe para asegurar que cada señal pueda detectarse, entenderse y actuar sobre ella. Soy pequeño, pero formo parte de un proyecto que impulsa la innovación en seguridad dentro de León Research y contribuye a una investigación más sólida, moderna y centrada en el paciente.
Alejandra Pérez, responsable del departamento de Vigilance Services en León Research y Héctor Urdiales, Responsable de Marketing en León Research.
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