El mercado mundial de los dispositivos médicos llegará a mover 440 billones de dólares en 2018, según datos del portal norteamericano Fierce Medical Devices. Para desarrollar con éxito un producto de este tipo, aunque la idea sea viable, hay que gestionar a conciencia todo el proceso de prototipado y verificación técnica y clínica o no llegará al paciente. La asociación de empresas Biocat y CataloniaBio han organizado la jornada Lessons Learned. Dispositivos médicos: tips&tricks para la gestión del proceso de prototipado y validación el día 5 de mayo en el Parc de Recerca UAB, con las ochenta plazas agotadas, donde se han compartido las lecciones aprendidas de seis empresas punteras en Cataluña.

El moderador de la jornada, Rosendo Garganta, explicó que la tendencia del mercado es desarrollar dispositivos para el autocontrol de enfermedades crónicas. Este es el caso de Devicare, la compañía fundada por Garganta que acaba de lanzar al mercado el Lit-Control para la litiasis renal y urinaria. "Una enfermedad donde no había innovación terapéutica desde los años 60", dijo. De las lecciones aprendidas remarca el equipo: "Para nosotros ha sido imprescindible tener personas válidas en las áreas de calidad, regulatorio, patentes, marketing y finanzas y... documentar absolutamente todo!".

En una start-up que tiene que hacer frente al reto de desarrollar el primer dispositivo "nos hemos dado cuenta de que todo es más caro y más lento de lo que crees. Se debe calcular un margen de error y es clave hacer un roadmap del proceso regulatorio y entenderlo bien", recomendó Markus Wilhelms, cofundador y CEO de usMIMA. Wilhems es uno de los exfellows del máster d·HEALTH Barcelona de Biocat. "Sólo hay un dispositivo de valor si hay una necesidad real. Nosotros la detectamos en el Instituto Guttmann", explicó. usMIMA ha creado MOWOOT con el objetivo de aportar una solución no farmacológica, no invasiva y sin efectos secundarios contra el estreñimiento crónico.

Antes de tener el dispositivo terminado, "tenemos que contactar con un organismo notificado con tiempo e identificar las directivas aplicables", comentó Eduardo García, jefe de Calidad y Asuntos Reguladores de NEOS Surgery. Para registrarlo en Europa, la normativa dice que se puede catalogar en cinco tipos diferentes y en Estados Unidos en tres, y el tiempo puede ir de 15 días a 30 meses con unos costes de hasta 260.000 euros. "Si puedes demostrar que eres una empresa pequeña el coste es más reducido", comentó García.

Un aspecto importante a valorar durante el proceso de verificación técnica y ensayos preclínicos es si los tests in vivo son necesarios. Aunque la normativa europea no obliga, "se recomienda porque aportan valor real a la empresa respecto a pruebas hechas con modelos artificiales, reduces el riesgo del proyecto y la información te sirve para atraer inversores y convencer al mercado durante su comercialización", explicó Jaume Amat, CEO de Specipig, una CRO especializada en servicios preclínicos con el modelo animal porcino que está viviendo de cerca las validaciones del robot quirúrgico Bitrack System, entre otros. El modelo animal se selecciona en función de cada proyecto, pero el porcino se está utilizando cada vez más por su similitud fisiológica con el cuerpo humano.

¿Por qué fracasa un proyecto?

La experiencia de Toni Miró, CEO de Linking Innovations que durante más de 26 años ocupó la dirección de I+D de Biosystems, es que como requisito inicial se debe definir el coste del producto. Después también intervienen otros aspectos que se deberían evitar como dar vueltas al proyecto sin encontrar la solución, gastar dinero inútilmente, perder la motivación o salir al mercado en el momento inoportuno, tarde y mal.

Otro punto crítico para los emprendedores y empresas de dispositivos médicos, y que ha ocupado buena parte del debate de la jornada Lessons Learned, es la selección del organismo notificado para obtener el marcado CE. En representación, han participado María Bascuñana, Business Development Manager de Iberia Medical Devices-BSI Group. "Los organismos notificados no son económicos, compare la propuesta de valor con varios presupuestos y asegúrese de la experiencia de los auditores, que hayan salido de la industria", ha matizado. Bascuñana también ha recomendado hacer siempre un gap analysis y tener en mente que el organismo notificado no es un consultor, sino un auditor.

A lo largo de la jornada se ha hecho inciso que la normativa de la CE sobre dispositivos médicos es compleja y a raíz de una revisión de 2012 todavía hoy se están implementando diversas modificaciones. Uno de estos cambios es la designación de organismos notificados, por lo que muchas entidades que hasta ahora hacían esta función dejarán de prestarla. Hay que tener en cuenta todos estos aspectos para conseguir un buen resultado y por ello BSI Group publica recursos de interés en su web como webinars y white papers que se pueden consultar gratuitamente.

Mira el vídeo de las Lessons Learned.

Subscribirse al Directorio
Escribir un Artículo

Últimas Noticias

El diagnóstico genético neonatal mejor...

Un estudio con datos de los últimos 35 años, ind...

Más de 1.500 cambios epigenéticos en e...

Un equipo de investigadores de la Universidad Juli...

Tuneable reverse photochromes in the sol...

A new technique allows the design of solid materia...

Destacadas

Eosinófilos. ¿Qué significa tener val...

by Labo'Life

En nuestro post hablamos sobre este interesante tipo de célula del si...

Un estudio de INCLIVA muestra el efecto ...

by INCLIVA

Han desarrollado un estudio para evaluar la correlación entre el teji...

Diapositiva de Fotos