El ensayo clínico internacional de fase 3 MANEUVER evalúa la eficacia y la seguridad del fármaco pimicotinib un inhibidor oral, altamente selectivo y potente del receptor CSF-1, en pacientes con tumor de células gigantes de la vaina tendinosa, un tipo de tumor considerado ultrarraro.
Los resultados de este estudio en el que ha participado el Dr. César Serrano, oncólogo médico del Hospital Universitario Vall d’Hebron y jefe del Grupo de Investigación Traslacional en Sarcomas del VHIO, se han presentado en el Congreso de la Sociedad Americana de Oncología Médica (ASCO) que se celebra del 30 de mayo al 3 de junio en Chicago.
“El tumor de células gigantes de la vaina tendinosa (TGCT por sus siglas en inglés) es un tumor mesenquimal poco común y localmente agresivo, provocado por la sobreproducción del factor estimulante de colonias 1 (CSF-1), y suele asociarse con dolor articular, inflamación, rigidez y deterioro funcional” explica el Dr. César Serrano, coautor del estudio. “La tasa de alta recurrencia tras la cirugía, la pérdida progresiva de funcionalidad y la ausencia de ningún tratamiento aprobado en Europa para esta enfermedad respaldan la necesidad de investigar para desarrollar un tratamiento sistémico eficaz para estos pacientes”
Pimicotinib es un inhibidor oral, altamente selectivo y potente del receptor CSF-1 (CSF-1R), sobreeexpresado en entre el 90 y el 95% de los pacientes TGCT.
El ensayo MANEUVER se ha desarrollado en varios países de Asia, Europa y Estados Unidos y han participado 94 pacientes, a 63 se les trató con pimicotinib y al resto con placebo. Tras 25 semanas, la tasa de respuesta, que indica el porcentaje de pacientes que experimentan una reducción significativa del tumor, fue del 54% en los pacientes tratados con el nuevo fármaco frente al 3,2% en los pacientes tratados con placebo. La tasa de reducción del volumen tumoral fue del 63,5% en los pacientes tratados con pimicotinib frente al 3,3% en los que recibieron placebo.
Este beneficio en la reducción del tamaño del tumor se tradujo en que, en los pacientes tratados con pimicotinib, hubo mejorías estadísticamente significativas en parámetros relacionados con la funcionalidad de la articulación, como en la rotación activa, la reducción de la rigidez, el control del dolor y la función física en general. Estos datos respaldan la eficacia del tratamiento en la mejora de los síntomas y la calidad de vida.
“El ensayo MANEUVER es el primer ensayo pivotal aleatorizado en pacientes con TGCT que demuestra una tasa de respuesta global superior al 50% en una población diversa de pacientes de todo el mundo con mejoras significativas en los síntomas y en la calidad de vida, lo que representa un tratamiento eficaz y bien tolerado para estos pacientes para los que no había hasta ahora ninguna opción terapéutica” afirma el Dr. César Serrano.
Este nuevo fármaco se encuentra actualmente en trámites de aprobación por parte de las principales agencias reguladoras.
Referencia
Detalles de la sesión
ASCO 2025
Oral Abstract Session: Sarcoma
Día: 1/06/2015
Hora: 17:00 CEST
Sala: S100a
Chairs: Alberto S. Pappo, MD – Department of Oncology, St. Jude Children’s Research Hospital,
Elise F Nassif Haddad, MD, PhD – Department of Sarcoma Medical Oncology, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Speaker: Hans Gelderblom
Xiaohui Niu, Vinod Ravi, Javier Martin Broto, Yong Zhou, Albiruni R. Abdul Razak, Ramy Saleh, Jingnan Shen, Tang Liu, Silvia Stacchiotti, Kamalesh K. Sankhala, César Serrano, Jing Wang, Yingqi Hua, Piotr Rutkowski, Xiaojing Zhang, Yi Feng, Tao Li, Giacomo G. Baldi, Hairong Xu, Hans Gelderblom
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