La primera reunión de investigadores, celebrada los días 8 y 9 de junio en Roma (Italia), reunió a más de 60 importantes gastroenterólogos, cirujanos colorrectales y coordinadores del estudio de más de 30 centros en Bélgica, España, Italia, Polonia y la República Checa. Las ponencias durante la reunión fueron impartidas por coordinadores nacionales y regionales, entre los que figuraron el coordinador principal de gastroenterología para Europa e Israel, el profesor Julián Panés, jefe de la Unidad de E nfermedades Inflamatorias del Intestino en el Hospital Clínic de Barcelona (España) y presidente de la Organización Europea de Enfermedad de Crohn y Colitis (ECCO), y el coordinador quirúrgico del estudio para Europa e Israel, el Dr. Damián García Olmo, jefe del Departamento de Cirugía del Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz, de la Universidad Autónoma de Madrid (España).
El ensayo clínico pivotal fase III a nivel global es un estudio randomizado , doble ciego y controlado por placebo que ha sido diseñado para confirmar los niveles de eficacia y seguridad de una dosis única de Cx601 para el tratamiento de fístulas perianales complejas en pacientes con enfermedad de Crohn. El diseño de este estudio es similar al del ensayo europeo fase III ADMIRE - CD para Cx601 y el objetivo primario es idéntico en ambos casos. En enero de 2017, la Agencia de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA ) estadounidense autorizó el diseño del protocolo para el ensayo global fase III y confirmó que una futura solicitud de autorización de productos biológicos (Biologics License Application, BLA) podría basarse en los resultados del estudio en la semana 24, en lugar de la 52, y estar basada en una población de pacientes más amplia que la prevista en el protocolo que fue suscrito inicialmente por la FDA bajo la Evaluación Especial de Protocolo ( Special Protocol Assessment o SPA, por sus siglas en inglés) e n agosto de 2015. Gracias a estos ajustes, el ensayo se podría beneficiar de un proceso de reclutamiento de pacientes más ágil , potencialmente reduciendo los plazos del estudio, permitiendo la entrega de la solicitud para la autorización más rápida y la abriendo posibilidad a que el producto sea autorizado antes en EE.UU.
“Las reuniones de investigadores son fundamentales para el éxito de cualquier ensayo clínico. La participación y colaboración de destacados expertos en el campo de la medicina gastrointestinal confirma el fuerte interés de la comunidad médica por nuestro ensayo global fase III y, en consecuencia, por Cx601 como un posible nuevo tratamiento para los pacientes", declaró la Dra. Marie - Paule Richard, directora de la División médica de TiGenix.
“Después de participar como investigador principal en el ensayo europeo ADMIRE - CD, que cumplió su objetivo primario de evaluación y el perfil de seguridad y eficacia, estoy encantado de colaborar en este ensayo global en calidad de coordinador del estudio para Europa e Israel”, dijo el profesor Julián Panés. “Confiamos en seguir construyendo sobre los resultados obtenidos con el ensayo ADMIRE - CD para poder ofrecer a los pacientes un a cura durader a para sus fístulas perianales complejas, que continúan siendo una complicación grave y debilitante de la enfermedad de Crohn.”
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