Ambas compañías han anunciado que la fabricación comercial de la vacuna, basada en proteínas recombinantes, se realizará a gran escala. El proceso de escalado ha dado buen rendimiento y pureza de los componentes lo que, a su vez, tiene un impacto positivo en el coste de producción y en la calidad del producto.
“Es toda una satisfacción alcanzar esta fase de fabricación tras un importante esfuerzo de desarrollo para esta vacuna contra las paperas equinas” explica Dámaso Molero, General Manager de 3P Biopharmaceuticals.
En la misma línea, Jan-Ingmar Flock, CSO de Intervacc, añade que “se ha completado un paso especialmente importante para la próxima producción comercial a gran escala en cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. Esto, junto con la reciente reunión previa a la presentación con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), confirma el calendario establecido para el lanzamiento al mercado de Strangvac®”.
Strangvac® ha sido testado en ensayos clínicos y pruebas de seguridad con buenos resultados. De hecho, Intervacc espera solicitar el registro para Strangvac® a finales de 2019 y, para ello, se deben fabricar lotes comerciales a gran escala cumpliendo las GMP.
La vacuna se ha desarrollado con una tecnología basada en proteínas recombinantes haciendo uso de técnicas de biotecnología, lo cual reduce el riesgo de efectos secundarios graves, factor clave del éxito de esta nueva generación de vacunas.
Fuente original: http://intervacc.se/en/large-scale-manufacturing-process-for-strangvac-now-secured/
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