En junio, la FDA, responsable de la regulación de fármacos en Estados Unidos, decidió aprobar, en medio de una polémica, la comercialización de aducanumab, un fármaco con posibles efectos modificadores en la progresión de la enfermedad de Alzheimer. Ahora, la Agencia Europea del Medicamento, ha decidido rechazar la comercialización de este fármaco en Europa.

La agencia europea del medicamento (EMA) ha comunicado este mes de diciembre que rechaza la autorización para la llegada al mercado de aducanumab, tratamiento para la enfermedad de Alzheimer de la empresa Biogen. La decisión de este organismo se ha basado en los resultados ambiguos en fase III de los estudios clínicos de este medicamento. Según la EMA, la evidencia científica no demuestra suficientemente que aducanumab sea efectivo para el tratamiento en adultos en fases iniciales de la enfermedad de Alzheimer. La agencia europea ha concluido que, pese a que el fármaco ha demostrado reducir la presencia de amiloide en el cerebro, la investigación actual no relaciona este hecho con una mejora clínica de los pacientes.

La autorización de aducanumab en EE.UU. está sujeta a un nuevo estudio post comercialización para demostrar su eficacia clínica. En Europa, se ha decidido que no queda demostrado que los posibles beneficios rebasen los posibles riesgos. Por el momento, la farmacéutica Biogenha comunicado que pedirá que reexaminen su solicitud en Europa.

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