Información sobre el ensayo de la vacuna CureVac frente a la Covid-19 en Biodonostia

by Biodonostia

CureVac nos ha comunicado que, en los análisis intermedios, la eficacia de la vacuna que se está estudiando en el ensayo no alcanza el nivel suficiente para ser aprobada por la Agencia Europea del M...

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El CVMP de la Agencia Europea del Medicamento ha emitido una opinión positiva para la primera vacuna desarrollada con la tecnología Española CrisBio® útil frente a la enfermedad hemorrágica del conejo

by ALGENEX

La compañía biotecnológica española Algenex SL, y la empresa italiana líder en el campo de los productos farmacéuticos veterinarios, FATRO S.p.A., han anunciado que el Comité de Productos Médi...

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Un modelo calcula el exceso de mortalidad al pausar la vacunación con Oxford/AstraZeneca

by Agencia Sinc

Un nuevo estudio analiza el impacto de esta decisión en la situación epidemiológica de dos países europeos: Italia y Francia. Aunque la interrupción fuera de apenas unos pocos días, las consecue...

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Vacuna de Janssen: La EMA ve una posible relación con casos muy raros de trombos, pero avala su uso

by Agencia Sinc

La Agencia Europea del Medicamento ha confirmado que la relación beneficio-riesgo global sigue siendo positiva para la vacuna de Janssen/Johnson & Johnson contra la covid-19, aunque sí ha encontrado...

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Farmacovigilancia: así se investiga si un medicamento ya en uso produce un efecto inesperado

by Agencia Sinc

“Los reguladores deben hallar un equilibrio entre poner nuevos fármacos a disposición de los pacientes lo antes posible y recabar información suficiente sobre su calidad, seguridad y eficacia”,...

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La Agencia Europea del Medicamento inicia el proceso para autorizar la vacuna rusa Sputnik V

by Agencia Sinc

El organismo europeo encargado de la aprobación de fármacos ha iniciado una ‘revisión continua’ de Sputnik V, la vacuna contra la covid-19 desarrollada por el Centro Nacional de Epidemiología ...

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EMA Network strategy to 2025

by Asphalion

The European Medicines Agency Network Strategy to 2025 was detailed just last week during the 20th Regulatory Affairs and Pharmacovigilance conference.

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La Comisión Europea autoriza el uso de la vacuna de Moderna

by Agencia Sinc

Tras el visto bueno de su Agencia de Medicamentos, la Unión Europea ha aprobado la comercialización de la vacuna de Moderna, que proporcionará 160 millones de dosis hasta el tercer trimestre de 202...

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Sermes CRO: Novedades sobre el nuevo portal europeo de ensayos clínicos de la EMA (CTIs)

by Sermes CRO

​La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) tiene como objetivo tener listo su sistema de información de ensayos clínicos (CTIS) en diciembre de 2021, comprometiéndose con este objetivo en la actua...

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Workshop on support for orphan medicines development by EMA

by Asphalion

Today, Montse de Castellarnau, Scientific & Regulatory Affairs Officer at Asphalion, will be attending the “Workshop on support for orphan medicines development”. The workshop is organized by the ...

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Is your xEVMPD database ready?

by Asphalion

One of the first steps executed by the EMA to prepare for the implementation of ISO IDMP will be the migration into the new PMS database.

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Updated version of the document 'EMA post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure'

by Asphalion

Last week, European Medicin​es Agency (EMA) updated the guidance document “European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised proc​edure”.

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