3P Biopharmaceuticals (3P), organización líder especializada en el desarrollo de procesos cGMP y fabricación de productos biológicos (CDMO), y la empresa sueca Toleranzia AB, han logrado con éxito la fabricación GMP a escala completa de 1000 L de la sustancia farmacológica TOL2 destinada a ser utilizada en estudios clínicos.
La relación entre ambas empresas comenzó en 2019 con la selección de 3P como CDMO responsable del desarrollo de la línea celular, el proceso y los métodos analíticos, así como del escalado del proceso para lograr la producción cGMP del candidato a fármaco TOL2 de Toleranzia AB para estudios clínicos (Fase I y II).
Toleranzia está a la vanguardia de la innovación con su innovador candidato, TOL2, diseñado para tratar la enfermedad neuromuscular autoinmune miastenia gravis (MG). La MG es un trastorno autoinmune relativamente infrecuente que afecta a la función nerviosa y muscular y provoca un profundo debilitamiento muscular. Esta afección, clasificada como enfermedad huérfana, presenta una importante necesidad médica insatisfecha y, por tanto, los tratamientos novedosos para esta enfermedad tienen un importante potencial de mercado.
El prometedor candidato TOL2 ya ha cosechado una serie de resultados preclínicos alentadores. Estos resultados ponen de relieve un perfil de seguridad favorable, la ausencia de un riesgo elevado de efectos inmunológicos adversos y unas propiedades modificadoras de la enfermedad notablemente sólidas, con un impacto potencialmente curativo. La perspectiva de corroborar estos hallazgos en los próximos ensayos clínicos podría revolucionar el panorama de los pacientes con MG. En la actualidad, todos los tratamientos disponibles se limitan a aliviar los síntomas, y el TOL2 tiene el potencial de ofrecer a los pacientes con MG una terapia innovadora y eficaz.
Elena Erroba, Chief Commercial Officer de 3P Biopharmaceuticals comenta: "En 3P Biopharmaceuticals, nuestro compromiso inquebrantable reside en la salud y el bienestar de los pacientes. Estamos dedicados a la búsqueda incesante del avance de la ciencia médica en la batalla contra la miastenia gravis. Nuestra misión es ofrecer a los pacientes la esperanza de una vida mejor, llena de salud y bienestar. Estamos muy ilusionados por embarcarnos en este viaje transformador junto a Toleranzia y, juntos, aspiramos a marcar una diferencia significativa en las vidas de los afectados por esta difícil enfermedad."
Esta colaboración no sólo ejemplifica la destreza de 3P Biopharmaceuticals en la ejecución de intrincados procesos y procedimientos de fabricación a través de diversas aplicaciones terapéuticas, sino que también refuerza su posición como un formidable contendiente entre las CDMO más estimadas de Europa.
Charlotte Fribert, Directora General de Toleranzia AB, comenta: "Nos complace informar de que el proceso se ha desarrollado de forma fluida y eficiente en 3P Biopharmaceuticals, totalmente de acuerdo con los planes y los requisitos que establecimos. Es extremadamente satisfactorio para nosotros concluir este hito crítico en el programa de desarrollo del producto TOL2, que nos acerca un paso importante al inicio de nuestro estudio clínico en pacientes con miastenia gravis."
Esta asociación es un testimonio de la experiencia de 3P en la adaptación del desarrollo de procesos y los enfoques de fabricación a las necesidades específicas de cada cliente, utilizando sistemas microbianos.
Acerca de Toleranzia
Toleranzia AB desarrolla medicamentos que aprovechan el poder del sistema inmunitario para el tratamiento de enfermedades huérfanas autoinmunes. Los fármacos, dirigidos a la causa de la enfermedad, pueden curarla o aliviarla significativamente y no, como los tratamientos actuales, limitarse a reducir los síntomas. Tienen el potencial de ser las primeras terapias curativas o de acción prolongada que actúan específicamente sobre la causa subyacente de la enfermedad huérfana autoinmune para la que se están desarrollando. Las acciones de Toleranzia cotizan en el Nasdaq First North Growth Market y Mangold Fondkommission AB, 08-503 015 50, CA@mangold.se, es el asesor certificado de la empresa. Para más información: https://www.toleranzia.com/
Acerca de 3P Biopharmaceuticals
3P Biopharmaceuticals es una CDMO (Organización de Desarrollo y Fabricación por Contrato) líder en el mercado, especializada en el desarrollo de procesos y la fabricación GMP (Buenas Prácticas de Fabricación) de medicamentos biológicos y de terapia celular. 3P ofrece soluciones para todas las etapas relacionadas con el desarrollo y la fabricación de nuevos fármacos y biosimilares, incluyendo el desarrollo de líneas celulares y procesos, el desarrollo de métodos analíticos, el suministro preclínico y clínico y la fabricación comercial. Para más información: http://www.3pbio.com/
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