El mapeo de péptidos se ha convertido en el método analítico de referencia para abordar esta complejidad. Convierte una proteína en un conjunto definido de péptidos que pueden identificarse indiv...
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El monitoreo de HCP en la fabricación de biofármacos se clasifica como un atributo crítico de calidad en las directrices regulatorias y no simplemente como un proceso de caracterización
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Las expectativas regulatorias para el desarrollo farmacéutico han evolucionado considerablemente en las últimas dos décadas, pasando de un paradigma empírico y centrado en el cumplimiento normativ...
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La purificación suele ser el punto donde se estancan los programas de desarrollo: un diseño de método inadecuado, una selección de columna subóptima o un conocimiento deficiente de los perfiles d...
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La búsqueda de medicamentos más seguros y eficaces depende cada vez más de comprender cómo responden los sistemas biológicos a las enfermedades, la variación genética y las intervenciones terap...
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La planificación en el desarrollo de fármacos está altamente determinada por la fabricación, la comprensión analítica y la alineación regulatoria. Aunque la innovación en modalidades terapéut...
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Los servicios CMC que garantizan que cada dosis de un producto en investigación sea segura, eficaz y consistente en calidad. A medida que un candidato avanza a través de las etapas de desarrollo de ...
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La guía regulatoria reconoce que los productos de terapia avanzada (ATMPs) difieren fundamentalmente de los fármacos convencionales, ya que la variabilidad puede surgir de los sistemas vivos, de los...
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El control de impurezas en la fabricación farmacéutica ha experimentado una transformación profunda con la aparición de las N‑nitrosaminas como impurezas mutagénicas de alta potencia. Desde el ...
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La rápida maduración de las terapias basadas en ácidos nucleicos y de los biológicos complejos ha hecho necesario un cambio significativo en el paradigma de la calidad farmacéutica. Los enfoques ...
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La externalización del desarrollo analítico, más allá de ser un mero mecanismo de reducción de costes, se ha convertido en una palanca estratégica que influye directamente en la calidad de los d...
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La integración de la cromatografía líquida de ultra-alta resolución (UPLC) con la espectrometría de masas en tándem ha demostrado ser esencial para una cuantificación y caracterización precisa...
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La mejor actitud que podemos adoptar es la de trat...
El equipo de investigadores observó cambios en el...
El gen AtCDF3 promueve una mayor producción de az...
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