En su afan por armonizar los procedimientos a nivel europeo, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) publicó en 2012 el modulo VII de las Good Vigilance Practices, relativo al Informe Periódico de Seguridad (IPS), más conocido como PSUR o PBRER de sus siglas en inglés (Periodic Safety Update Report o Periodic Benefit Risk Evaluation Report).
Un PBRER o PSUR (como es más comunmente denominado) hoy en día, es un documento de farmacovigilancia que expone la evaluación del beneficio-riesgo de un medicamento; y que los Titulares de Autorización de Comercialización (TAC) presentan de forma periódica durante la fase de Post-Autorización.
Este documento permite hacer una comparación con el perfil de seguridad previo e incorporar toda la nueva información disponible, incluyendo datos sobre eficacia y efectividad.
Los PBRER son envíados de forma periódica para que la EMA pueda obtener información variada y, poder así actualizar el perfil de seguridad de un medicamento. A través de esta estrategia la EMA es capaz de desarrollar una gran base de datos de la que poder extraer información objetiva y, mediante un análisis exhaustivo, establecer medidas tempranas en el caso de identificar algun riesgo.
La periodicidad varía en función de la madurez en el estado de comercialización del producto; aquellos de los que existe menos información, requieren una mayor frecuencia; mientras que los medicamentos de uso consolidado, requieren envíos de PBRER menos habitualmente.
De todos modos, la EMA tiene la potestad de pedir a los Titulares de Autorización de Comercialización que preparen un PBRER en cualquier momento, y el TAC tiene que prepararlo inmediatamente.
La EMA desarrolló un un listado (EU reference dates list) donde se publica cuando se han de enviar los PBRER. Los TAC que comercializan medicamentos que contienen un mismo principio activo o la misma combinación de sustancias, tienen que enviar el PBRER a la vez. La EMA estima la periodicidad de envío según el riesgo de cada medicamento.
Esta lista está sujeta a cualquier modificación que crea necesaria el PRAC, CHMP or CMDh. Además pueden incluir o retirar cualquier sustancia si lo creen recommendable en función de la información de su perfil de seguridad.
El procedimiento de evaluación denominado PSUSA (Periodic Safety Update Single Assessment) implica una evaluación única de sustancias activas de productos autorizados por el procedimiento centralizado y productos autorizados de forma nacional y conduce a decisiones legalmente vinculantes. Su objetivo es de nuevo armonizar y actualizar la revision de seguridad y beneficio-riesgo; y fomentar el uso compartido de recursos.
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