Almirall: Hasta el 73% de los pacientes con dermatitis atópica tratados con lebrikizumab logran un aclaramiento de la piel de la cara o las manos

Almirall ha anunciado recientemente los resultados de un análisis secundario del programa en fase III (estudios ADvocate y ADhere) que ha demostrado que los pacientes tratados con lebrikizumab mejoraron su dermatitis de la cara o de las manos a las 16 semanas. Este tipo de dermatitis puede ser especialmente molesta y estigmatizante porque estas zonas son partes del cuerpo muy visibles. Un análisis secundario adicional también ha revelado resultados estables y duraderos de lebrikizumab al año de tratamiento en pacientes con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave, comúnmente denominada eccema. Estos nuevos análisis de los estudios han sido presentados en el 5º Congreso anual Revolutionizing Atopic Dermatitis (RAD).

Lebrikizumab es un potente inhibidor de la IL-13 de alta afinidad en fase de investigación que se está estudiando en pacientes adultos y adolescentes mayores de 12 años con DA de moderada a grave. Almirall y su socio Eli Lilly and Company esperan a finales de este año la aprobación de comercialización en la Unión Europea y los Estados Unidos.

Lebrikizumab mejora o aclara la dermatitis en cara y manos a las 16 semanas

Un análisis post-hoc basado en los datos de los períodos de inducción de 16 semanas de los estudios ADvocate 1 y ADvocate 2 y del estudio ADhere reveló que entre el 58% y el 73% de los pacientes adultos y adolescentes tratados con lebrikizumab mejoraron o aclararon su dermatitis en cara o manos (Abstract #381) . La mejoría o aclaramiento de la dermatitis se mantuvo con y sin el uso de corticosteroides tópicos (CT).

Lebrikizumab administrado cada cuatro semanas mantuvo una respuesta estable al año de tratamiento

El 80% de los pacientes tratados con lebrikizumab (cada cuatro semanas o cada dos semanas) en ADvocate 1 y ADvocate 2 mantuvo una respuesta EASI-75 al año de tratamiento (52 semanas) después del periodo de inducción de 16 semanas. Entre estos pacientes, más del 70% que fueron tratados con lebrikizumab cada cuatro semanas o cada dos semanas mantuvieron la respuesta EASI-75 sin o con mínimas fluctuaciones en las 10 visitas del estudio durante un año de tratamiento (Abstract #380). Los pacientes con el régimen de dosificación de cuatro semanas experimentaron mejoras similares en comparación con los pacientes con la dosificación de dos semanas.

En el Congreso RAD también se compartieron datos adicionales sobre lebrikizumab, incluidos los resultados de un análisis integrado de seguridad de ocho ensayos y la respuesta en pacientes tratados previamente con dupilumab. Los datos de los estudios de fase 3 ADvocate 1 y ADvocate 2 se publicaron recientemente en las revistas New England Journal of Medicine (NEJM) y British Journal of Dermatology (BJD). Además, JAMA Dermatology publicó resultados detallados del estudio de lebrikizumab combinado con corticosteroides ADhere.

Resultados a la semana 16 del estudio ADvantage realizado por Almirall

Además de los nuevos datos presentados en el congreso americano RAD, Almirall anunció recientemente los resultados del estudio ADvantage en fase IIIb, que cumplió el criterio de valoración principal. Este ensayo en fase lll, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, evaluó la eficacia y la seguridad de lebrikizumab en combinación con corticosteroides tópicos en pacientes adultos y adolescentes con DA de moderada a grave que no responden adecuadamente al tratamiento con ciclosporina o para los que la ciclosporina no está médicamente aconsejada. El perfil de seguridad fue similar al que había presentado lebrikizumab en otros estudios.

Almirall tiene la licencia de los derechos de desarrollo y comercialización de lebrikizumab para el tratamiento de indicaciones dermatológicas, incluida la DA, en Europa. Lilly tiene los derechos exclusivos para el desarrollo y la comercialización de lebrikizumab en Estados Unidos y el resto del mundo fuera de Europa.