La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) publicó el 6 de agosto 2018 una nota de qué pueden esperar las compañías farmacéuticas y de productos sanitarios durante el período en que se implemente el acuerdo Brexit que va desde ahora hasta diciembre de 2020.
Para productos sanitarios en el período de implementación, la MHRA dijo que el marcado CE continuará siendo utilizado y reconocido tanto para el Reino Unido como para los mercados de la UE, y la industria con sede en el Reino Unido no requerirá un representante autorizado establecido en la UE.
Según la MHRA: “Los Organismos Notificados de Reino Unido continuarán realizando evaluación de la conformidad de terceros en el Reino Unido y los resultados de estas continuaran siendo utilizados y reconocidos, tanto para los mercados del Reino Unido como de la UE,”.
El Reglamento 2017/745 de productos sanitarios de la UE se aplicará plenamente a partir Mayo de 2020, y la MHRA señaló que esto tiene lugar durante el período de implementación por lo que el gobierno “implementará plenamente esta legislación”.
Por otro lado el nuevo reglamento 2017/746 de la UE de ps de diagnóstico in vitro (IVD) “no se aplicará hasta mayo de 2022, que está fuera del periodo de implementación, sin embargo, elementos de ambos nuevos reglamentos se aplican directamente en la legislación del Reino Unido desde mayo de 2017, lo que significa que los productos sanitarios, incluidos IVD, pueden ya ponerse legalmente en el mercado del Reino Unido si cumplen con los nuevos reglamentos.”
Con respecto a como será el mercado después del periodo transitorio (Diciembre 2020) MHRA agregó: “No podemos predecir el resultado de las negociaciones que establecerán cuáles serán los acuerdos futuros, sin embargo, el Reino Unido ha sido fundamental para acordar la nueva legislación y apoyamos sus objetivos de fortalecer el sistema regulatorio y aumentar el transparencia de la información sobre los productos en el mercado de la UE. ”
Ver texto completo: https://www.gov.uk/government/publications/implementation-period-what-it-means-for-the-life-sciences-sector/what-the-implementation-period-means-for-the-life-science-sector
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