El Hospital Virgen Macarena de Sevilla lidera un ensayo clínico multicéntrico en fase III para evaluar la eficacia y la seguridad del plasma rico en plaquetas (PRP) en artrosis de cadera, con el objetivo de mejorar los síntomas y la capacidad funcional para retrasar la intervención quirúrgica.
Hasta el momento, el tratamiento se ha realizado con ácido hialurónico, si bien el extendido uso en otras patologías y especialidades médico-quirúrgicas de plasma rico en plaquetas ha abierto la posibilidad para su utilización en artrosis de cadera. Según los facultativos responsables de este ensayo clínico, Luis Roca y Mª del Mar Villanova, el plasma rico en plaquetas podría aportar numerosas ventajas por proceder de sangre del propio paciente (autólogo) frente a la infiltración de otras sustancias, lo que evitaría la posibilidad de rechazo.
Asimismo, otra de las hipótesis de partida para la realización de este ensayo clínico es que la utilización de plasma rico en plaquetas podría evitar o, al menos retrasar, la intervención quirúrgica de implantación de prótesis, al haberse comprobado un efecto más duradero de este tratamiento frente al realizado con ácido hialurónico.
En el ensayo clínico van a participar 74 pacientes mayores de 18 años con artrosis de cadera que están siendo tratados de su patología por la unidad de Cirugía Ortopédica y Traumatología del Hospital Universitario Virgen Macarena de Sevilla. Para garantizar la calidad y minimizar los costes derivados del uso de plasma rico en plaquetas, éste se elabora en la sala blanca de la Unidad de Gestión Clínica de Farmacia. La cual cumple con las Normas de Correcta Fabricación y ha sido autorizada por la AEMPS para las operaciones de fabricación en el contexto de este ensayo clínico.
Más de 480 estudios clínicos en Andalucía
Durante 2015, los profesionales de la sanidad pública andaluza han iniciado un total de 486 nuevos estudios clínicos para su realización en centros asistenciales y hospitalarios, en muchos de los cuales participan también centros e institutos de investigación vinculados a la Consejería de Salud.
Con estas investigaciones, se determina la eficacia de cambios en las pautas terapéuticas, nuevas combinaciones de fármacos, nuevas indicaciones de un fármaco ya existente, etc. El objetivo de los ensayos clínicos es realizar una evaluación experimental de un medicamento en su aplicación a seres humanos, valorando su eficacia y seguridad.
En concreto, y según los datos de la Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud, el año pasado se iniciaron 288 nuevos ensayos clínicos, 180 estudios posautorización y 18 investigaciones clínicas con productos sanitarios. El promotor es el individuo, empresa, institución u organismo que se responsabiliza del ensayo, incluyendo su organización, comienzo y financiación. La mayoría de los ensayos clínicos autorizados son multicéntricos, es decir, cuentan con la participación de equipos de distintos centros.
Cabe destacar que las Fundaciones Gestoras de la investigación de Andalucía han realizado como promotores 35 estudios clínicos en 2015. De ellos, 12 han sido ensayos clínicos, 18 estudios posautorización y 5 investigaciones clínicas con productos sanitarios.
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