El camino que recorre un compuesto bioactivo antes de convertirse en un medicamento seguro y eficaz es largo, complejo y altamente regulado. Antes de avanzar a las fases clínicas, todo candidato debe superar una serie de estudios preclínicos que permitan evaluar su seguridad, su perfil farmacocinético y su viabilidad para el desarrollo posterior.
En esta etapa temprana, los estudios preclínicos iniciales, no regulatorios, desempeñan un papel crucial. Estos estudios exploratorios permiten obtener datos clave sobre:
La flexibilidad y menor coste de los ensayos ADME‑tox no regulatorios permiten evaluar múltiples candidatos en paralelo, aplicar criterios de go/no‑go y elegir el compuesto más prometedor antes de pasar a fases regulatorias más exigentes. Este enfoque, además, está alineado con los principios de las 3R (Reemplazo, Reducción y Refinamiento) y las recomendaciones del RD 1386/2018, priorizando estudios in vitro para minimizar el uso de animales.
Su artículo, recientemente publicado en la revista “Animales de Laboratorio” de la Sociedad Española para las Ciencias del Animal de Laboratorio (SECAL), profundiza en:
La investigación preclínica no regulatoria no es solo un paso inicial: es un filtro decisivo que mejora la calidad de los candidatos, reduce fracasos en etapas avanzadas y optimiza todo el proceso de desarrollo de fármacos.
Si trabajas en descubrimiento temprano, farmacología, desarrollo preclínico o biotecnología, este artículo puede ofrecerte ideas y enfoques prácticos para optimizar tus procesos y aumentar la probabilidad de éxito.
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