La vacuna española candidata contra la tuberculosis, MTBVAC, que desarrollan la biofarmacéutica española Biofabri y la Universidad de Zaragoza, comenzará el próximo mes de enero dos nuevos ensayos clínicos en 99 recién nacidos y 120 adultos, respectivamente, en una zona endémica como es Sudáfrica, gracias al importante espaldarazo económico de 12 millones de euros que acaba de conseguir tanto de la Unión Europea como de Estados Unidos.
Estos dos ensayos clínicos de la fase 2A de seguridad e inmunogenicidad buscan determinar la dosis a utilizar, es decir, que proteja pero sin causar efectos secundarios. Ambos trabajos se desarrollarán durante dos años y medio en el Centro de Investigación en Vacunas de Sudáfrica (SATVI), en Worcester, un pequeño núcleo con alta incidencia de tuberculosis, a 150 km de Ciudad del Cabo.
Así lo han anunciado esta mañana en Vigo, el director general de Biofabri, Esteban Rodríguez, el Rector de la Universidad de Zaragoza, José Antonio Mayoral, el investigador y el catedrático aragonés Carlos Martin,investigador principal del Proyecto Vacunas Tuberculosis. El anuncio ha tenido lugar durante una visita institucional a los laboratorios de Biofabri en Vigo de una delegación aragonesa, en la que han participado los vicerrectores de Política Científica y Transferencia e Innovación Tecnológica, Luis Miguel García Vinuesa y Pilar Zaragoza, respectivamente. A estos actos se ha sumado además el Doctor Jelle Thole, en representación de la iniciativa europea Tuberculosis Vaccine Iniciative (TBVI).
Apoyo financiero de Europa y Estados Unidos
El ensayo clínico paralelo en recién nacidos y adultos será financiado por dos organismos públicos de prestigio internacional con un valor en torno a los 12 millones de euros.
Por un lado la Cooperación de Europa y los Países en Desarrollo sobre ensayos clínicos (EDCTP, siglas en inglés), en colaboración con la Tuberculosis Vaccine Iniciative (TBVI), que en conjunto aportarán 5.500.000 euros para el ensayo en recién nacidos.
Por otra parte, el ensayo clínico en adultos con un valor de 5.700.000 dólares será financiado por el Programa de Investigación Médica Dirigido por el Congreso (CDMRP, siglas en inglés), de Estados Unidos, y en colaboración con AERAS, organización norteamericana sin fines de lucro que desarrolla nuevas vacunas eficaces contra la tuberculosis.
Una vacuna de aplicación mundial
“El paso a la Fase 2A es un paso cualitativo y cuantitativo importante para Biofabri ya que por una parte indica que MTBVAC sigue siendo la candidata a nivel mundial mejor posicionada en el portfolio de futuras vacunas contra la tuberculosis y que contamos con el apoyo de los prestigiosos organismos internacionales dedicados al desarrollo de nuevas vacunas contra la tuberculosis que han considerado que nuestro proyecto MTBVAC tiene un alto impacto social”, ha destacado Esteban Rodríguez, CEO de Biofabri.
En este sentido, se ha manifestado también el Rector de la Universidad de Zaragoza, José Antonio Mayoral: "Este es el proyecto de investigación más ambicioso en el que está embarcada la Universidad de Zaragoza. Partiendo de investigación biotecnológica básica, hemos desarrollado una vacuna contra la tuberculosis con aspiración de aplicación mundial. La excelente colaboración con la empresa Biofabri ha sido clave en los pasos desarrollados y quiero públicamente agradecerles su apoyo entusiasta en todo momento al proyecto conjunto".
Mientras tanto, Carlos Martín, coordinador principal del grupo de investigación Genética de Micobacterias de la Universidad de Zaragoza, ha reiterado sus esperanzas en este proyecto. “Si los resultados de inmunidad que se obtengan en estos nuevos ensayos clínicos confirman los resultados obtenidos recientemente en modelos animales, se podrían acelerar los futuros estudios de eficacia de MTBVAC y empezar mucho antes a salvar millones de vidas".
Los primeros ensayos, en 2013
Los primeros ensayos clínicos Fase IA de esta vacuna en humanos comenzaron en 2013 con 36 voluntarios adultos sanos entre 18 y 45 años en el Complejo Hospitalario de la Universidad de Vaudois (Lausana, Suiza) y que concluyeron en junio del 2014.
En septiembre de 2015 arrancaron nuevos ensayos clínicos sobre 36 recién nacidos y 18 adultos en Sudáfrica, un país endémico, para estudiar su seguridad y capacidad inmunogénica. Los óptimos resultados obtenidos hasta el momento en estos estudios, que concluyen en diciembre, ha permitido preparar las sucesivas fases que hoy se han anunciado.“Aunque estamos a la espera de los resultados de inmunogenicidad que llegarán a final de año, sabemos que es una vacuna segura, porque tanto los recién nacidos como los adultos incluidos en dicho ensayo, llevan ya un año desde la última vacunación sin ningún problema”, señaló Carlos Martín.
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