Esta mañana se ha presentado en Santiago de Compostela la Red Española de Ensayos Clínicos Pediátricos (RECLIP), formada por 19 nodos clínicos y 6 redes de investigación y sociedades científicas que abarcan en total más de 40 unidades de investigación pediátrica en España. Está coordinada desde el Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago (idis).
El Vall d'Hebron Barcelona Campus Hospitalario ha participado desde el primer momento en el proyecto de creación de RECLIP y ha estado liderando el proceso de configuración de estrategias junto con el Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela.
“El enorme peso específico en investigación de los distintos servicios pediátricos y de los servicios transversales con actividad pediátrica han hecho que Vall d'Hebron fuera elegido por el conjunto de hospitales de la red como miembro del Comité Ejecutivo”, comenta el Dr. Carlos Rodrigo, jefe del Servicio de Pediatría del Hospital Vall d’Hebron, investigador del grupo de investigación en Medicina Materna y Fetal de Vall d’Hebron Institut de Recerca (VHIR) y miembro del Comité Ejecutivo de RECLIP.
Además, en las actividades del Comité de Dirección de RECLIP correspondientes a Vall d'Hebron también participan la Dra. Soledad Gallego, jefe del Servicio de Oncología y Hematología pediátricas e investigadora principal en el grupo de Investigación Traslacional en Cáncer en la Infancia y la Adolescencia del VHIR, como líder operativo; y el Sr. Xavier Cañas, Director de Promoción de Investigación Clínica del VHIR.
RECLIP es una red profesionalizada, súper-especializada, multidisciplinar que cubre el espectro completo de las especialidades pediátricas existentes. Nace con el objetivo principal de reducir el tiempo necesario para el acceso a medicamentos innovadores por parte de la población pediátrica, minimizando la incertidumbre y el riesgo de los ensayos clínicos y garantizando la seguridad y eficacia del proceso.
Y es que, según datos de la Agencia Europea del Medicamento solamente el 30% de los medicamentos comercializados en Europa incluyen autorización pediátrica y menos del 50% de los fármacos autorizados en niños han sido adecuadamente testados en la población infantil. Esto es debido en gran medida a la elevada complejidad y los requisitos de excelencia que son necesarios para hacer dichos estudios.
RECLIP cuenta no sólo con las capacidades necesarias para cubrir el espectro completo de la salud infantil, sino también con una amplia experiencia en investigación clínica y profesionales dedicados en exclusiva a este campo de la salud infantil.
En este sentido, “dentro de la red, el Hospital Vall d'Hebron está catalogado como centro consolidado en ensayos clínicos pediátricos, con una gran capacidad de atracción en las diversas áreas temáticas”, explica el Dr. Rodrigo.
Desde el año 2011 y hasta el año 2016, los miembros de la red han participado en más de 1.100 ensayos clínicos, en los que han sido incluidos más de 8.000 pacientes pediátricos. El 75% de estos ensayos han sido patrocinados por la industria farmacéutica, mientras que el 25% corresponde a ensayos clínicos de investigación independiente. En el mismo periodo, los miembros de RECLIP han participado en más de 1.600 estudios observacionales y más de 2.500 proyectos de investigación.
“En lo que respecta a Vall d'Hebron y a través del VHIR, se han llevado a cabo 132 ensayos clínicos en los últimos 10 años, principalmente en estas áreas: Neurología pediátrica, Neumología pediátrica, Oncología y Hematología pediátricas, Enfermedades Infecciosas pediátricas, Nefrología pediátrica, Pediatría General Hospitalaria, Endocrinología pediátrica, Cirugía pediátrica, Ortopedia y Traumatología pediátrica”, detalla el Dr. Carlos Rodrigo.
En poco más de seis meses de andadura, RECLIP ha conseguido el aval y apoyo expreso de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, la Asociación Española de Pediatría y la Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica. Además, la red se ha posicionado al mismo nivel que otras redes europeas de excelencia, cumpliendo los requisitos exigidos y obteniendo la máxima categoría otorgada por enprEMA, red de investigación clínica pediátrica de la Agencia Europea del medicamento, lo que sin duda pone de manifiesto y deja patente el enorme potencial de la Red Española de Ensayos Clínicos Pediátricos no sólo en el ámbito nacional sino también internacional.
La regulación pediátrica europea que se estableció en 2007 ha dado lugar a un fuerte incremento en los últimos años en el número de estudios pediátricos llevados a cabo en Europa, de manera que en el año 2015 se registraron aproximadamente 750 planes de investigación pediátrica que han dado lugar a más de 760 ensayos clínicos que requieren la participación de 210.000 niños.
A pesar de que la regulación europea entró en vigor hace ya una década, la estructura actual de investigación clínica pediátrica todavía carece de la organización y el apoyo necesarios para hacer frente a este fuerte incremento no sólo en el número de ensayos clínicos, sino también en la complejidad de los mismos.
Por ello, el Dr. Rodrigo considera que “era fundamental crear esta red para que en el futuro, de acuerdo con la nueva legislación comunitaria, España pudiera participar de pleno derecho en ensayos clínicos pediátricos dentro de Europa y para que los hospitales españoles podamos competir con buenas perspectivas de éxito en la investigación clínica aplicada de primer nivel que son los ensayos clínicos pediátricos”.
Por su parte el Dr. Federico Martinón, jefe de Servicio de Pediatría del Hospital Clínico de Santiago y coordinador de RECLIP desataca “la necesidad de proteger a los niños de dosis y de usos inadecuados en los tratamientos médicos a través de ensayos clínicos bien diseñados y con un cambio en la cultura y en la promoción de iniciativas de investigación pediátrica de calidad que tenga como objetivo principal la aprobación de medicamentos con indicaciones adecuadas, comparaciones válidas y controles de dosis y seguridad”.
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