Oryzon , la compañía española que desarrolla terapias experimentales epigenéticas innovadoras, anuncia sus resultados y avances en el primer semestre de 2018

Las inversiones en I+D de 3,7 M€ durante el primer semestre de 2018 han permitido impulsar la creación de valor de Oryzon al avanzar significativamente en su porfolio, recibiendo la aprobación de las Agencias Regulatorias del Medicamento en España, Francia y Reino Unido, e iniciar el reclutamiento de sus primeros pacientes en el ensayo clínico ETHERAL de Fase II a con ORY - 2001 , para la enfermedad de Alzheimer.

La compañía ha trabajado intensamente este trimestre en ultimar los preparativos de sendos ensayos clínicos de Fase II a con su molécula IADADEMSTAT ( ORY - 1001 ) en Leucemia Mieloide Aguda y en Cáncer de Pulmón de células pequeñas , después de recuperar todos los derechos de la molécula sin coste alguno a finales del pasado mes de Enero. A finales del trimestre se publicó por científicos de la compañía un artículo científico en la edición de marzo de Cancer Cell. El artículo, titula do "ORY - 1001, un potente y selectivo inhibidor covalente de KDM1A, para el tratamiento de la leucemia aguda", se ha publicado en colaboración con científicos del Cancer Research UK Manchester Institute (Reino Unido), de la Universidad Weill - Cornell en Nueva York (EEUU) y del Hospital Gustave Roussy de Paris (Francia) y detalla que la inhibición farmacológica de KDM1A con dosis terapéuticas de ORY - 1001 produce la diferenciación de las células cancerosas pero respetando al mismo tiempo las células normales.

En este segundo trimestre, la compañía ha solicitado de las Agencias Regulatorias la autorización para realizar dos nuevos estudios clínicos en leucemia y en cáncer de pulmón de célula pequeña. La compañía informará sobre su aprobación regulatoria y el inicio operativo de los mismos en su momento.

El desarrollo clínico de la segunda molécula VAFIDEMSTAT (ORY - 2001) sigue asimismo su curso. E l ensayo clínico de Fase II a en Esclerosis Múltiple (EM), denominado SATEEN, reclutó su primer paciente durante el mes de enero y ha continuado el reclutamiento durante el segundo trimestre . Durante el primer trimestre se solicitó además a la Agencia Española del Medicamente (AEMPS) y a otras agencias europeas, la aprobación de un estudio de Fase II a en enfermos de Alzheimer en estadio leve y moderado. Esta propuesta de ensayo clínico fue aprobada a primeros de Abril por la AEMPS y en los dos meses siguientes se obtuvo la aprobación de la Agencia Francesa del Medicamento (ANSM) y de la Agencia Regulatoria del Medicamento y Productos Sanitarios de Reino Unido (MHRA) . Los primeros pacientes ya se han reclutado en España y Reino Unido.

Se ha avanzado asimismo en nuevos experimentos preclínicos con ORY - 2001 y en la caracterización del Mecanismo de Acción en otras indicaciones en enfermedades del Sistema Nervioso Central que la compañía considera que pueden ser una opción relevante en el desarrollo clínico del fármaco. De entre ellas se pueden mencionar el tratamiento de alteraciones comportamentales presentes en pacientes con en fermedades como el trastorno límite de la personalidad, el síndrome autista, el THDA, la depresión y otras. Estos datos pueden ampliar significativamente el potencial desarrollo clínico de ORY - 2001 más allá de las actuales indicaciones de EA y EM en las q ue la compañía está actualmente avanzando clínicamente. En esta línea la compañía ha solicitado el correspondiente permiso de la Agencia Española del Medicamente (AEMPS) para iniciar REIMAGINE: un ensayo “cesto” exploratorio para evaluar el efecto de Vafidemstat para tratar la agresión en pacientes en tres enfermedades psiquiátricas y dos neurodegenerativas. La compañía informará sobre su aprobación regulatoria y el inicio operativo de los mismos en su momento.

El tercer inhibidor de LSD1 de la compañía, ORY - 3001, en fase preclínica para indicaciones no oncológicas , ha finalizado con éxito la toxicología regulatoria necesaria para obtener los permisos de inicio de estudios clínicos.

Además se ha avanzado en los programas en fases más tempranas .

En resumen, la compañía tiene por tanto en estos momentos dos moléculas experimentales epigenéticas “first - in - class” en un conjunto de ensayos clínicos en humanos de Fase II a y una tercera que ha finalizado la preclínica regulatoria .

El resultado neto de 0,6 M€ de beneficio supone un incremento de 3,3 M€ con respecto al resultado del primer semestre del año anterior que fue de 2,7 M€ de pérdidas, al tomar la Sociedad la decisión de monetizar deducciones fiscales que se destinaran en su totalidad a financiar l os ensayos clínicos de sus dos principales moléculas , Iadademstat y Vafidemstat .

Al cierre del primer semestre Oryzon dispone 26,7 M€ de efectivo e inversiones financieras, que le permitirán financiar durante los próximos trimestres los desarrollo de sus principales programas científicos, sus costes de estructura y el servicio de la deuda.