Después de varios desencuentros… e.g. publicación de EN ISO 14971:2019 y EN ISO 24971:2020 sin anexos Z, el comité CEN/CLC/JTC 3 Quality management and corresponding general aspects for medical devices ha remitido una carta a la Comisión Europea rechazando el mandato de armonización. Esta claro que las decisiones de los auditores de anexos Z no han sido muy bien recibidas por los expertos de los comités técnicos que consideran este mecanismo como inadecuado. Esperemos que se llegue a un acuerdo y sigamos el progreso que durante 20 años ha permitido a la UE integrar la normativa técnica en su legislación con un avance sin precedentes.

La Comisión Europea ha publicado la DECISIÓN DE IMPLEMENTACION M/565 de 15/5/2020 relativa a las normas armonizadas aplicables a los productos sanitarios elaboradas en apoyo de los reglamentos MDR e IVDR.

Fuente: Tecno-med Ingenieros

https://www.tecno-med.es/?p=33005
Subscribe to Directory
Write an Article

Recent News

Exposure to Heat and Cold During Pregnan...

The research team observed changes in head circumf...

Using mobile RNAs to improve Nitrogen a...

AtCDF3 gene induced greater production of sugars a...

El diagnóstico genético neonatal mejor...

Un estudio con datos de los últimos 35 años, ind...

Highlight

Eosinófilos. ¿Qué significa tener val...

by Labo'Life

​En nuestro post hablamos sobre este interesante tipo de célula del...

A dietary supplement has beneficial effe...

by Institute for Advanced Chemistry of Catalonia (IQAC-CSIC)

Research led by IIBB-CSIC and CIBEREHD scientists identifies S-adenosy...

Photos Stream