La biofarmacéutica Spherium Biomed, especializada en desarrollar productos biomédicos de origen académico, ha presentado resultados positivos del ensayo clínico de fase II de un tratamiento innovador para la dermatitis atópica en el Congreso de la Sociedad Europea de Dermatología (EADV) en París.

El estudio se ha realizado en ocho hospitales de España y demuestra que Cyclatop es seguro, muy bien aceptado por los pacientes con dermatitis atópica de leve a moderada, y muy eficaz en la reducción de los síntomas de la enfermedad incluyendo el picor.

El valor que aportará Cyclatop al mercado respecto otros tratamientos es que se trata de un spray para uso tópico con Ciclosporina, un fármaco muy empleado y muy eficaz para la dermatitis atópica severa, pero del que sólo existen productos para su administración vía oral o intravenosa con problemas de toxicidad renal. Con Cyclatop, al ser un tratamiento local que sólo se administra en la zona afectada de la piel, se reduce al mínimo los niveles sanguíneos de Ciclosporina y los efectos adversos.

Este es el cuarto producto farmacéutico en fases clínicas de Spherium y el tercero en superar las pruebas de eficacia de fase II. El mercado global al que se dirige Cyclatop asciende a 6.000 millones de euros.

Según Luis Ruiz-Ávila, CEO de Spherium, “el próximo hito en este proyecto es conseguir los socios adecuados para garantizar el progreso del desarrollo de Cyclatop hasta su registro y comercialización en todo el mundo. Confiamos que el producto pueda llegar al mercado hacia 2024”.

Estudio clínico doble ciego

Se ha realizado un ensayo doble ciego, controlado por placebo y bilateral izquierda-derecha (cada paciente recibía placebo en un lado y Cyclatop en el otro), con dos administraciones diarias en las zonas afectadas durante 28 días. spheriumbiomed.com

El tratamiento con Cyclatop no generó ningún efecto adverso destacable y fue muy bien aceptado por los pacientes (más del 87% lo consideraron bastante aceptable o muy aceptable), particularmente en los pacientes pediátricos, en los que la enfermedad es más prevalente.

Para determinar la evolución de la dermatitis atópica, se utilizaron tres escalas que miden diferentes aspectos clínicos, como el enrojecimiento, las heridas, la inflamación, el escozor, etc. (escalas EASI, ADSI e IGA) y en todos los casos se obtuvieron mejoras clínicamente relevantes y estadísticamente significativas respecto del placebo (por ejemplo, un 62% de pacientes redujeron la severidad de sus síntomas a niveles que se consideran prácticamente de normalización del estado de la piel). Los efectos eran ya aparentes y significativos en la primera visita, es decir, durante la primera semana del inicio del tratamiento. Además de la mejora en la sintomatología clínica global también se observó una reducción muy importante del picor, de más del 50% también durante la primera semana.

Además de la eficacia clínica, los análisis de sangre muestran que la cantidad de Ciclosporina en sangre en los pacientes tratados era de una milésima parte de la que se observa durante el tratamiento oral o intravenoso convencional, anticipando así un excelente perfil de seguridad.

Más de 54 millones de personas con dermatitis atópica

La dermatitis atópica es a menudo considerada un problema médico menor por las personas que no la padecen. Sin embargo, debido a su elevada prevalencia (especialmente entre niños), su carácter recurrente, persistencia e incomodidad constituye un importante problema de salud pública, con un impacto significativo en la calidad de vida de los pacientes y sus familias, así como en los costes asociados tanto para las mismas familias como para los sistemas sanitarios.

Además, su prevalencia va en aumento: solo en España se ha triplicado su indicendia los últimos 30 años y se calcula que en 2020 habrá 54 millones de personas afectadas en todo el mundo. No hay una causa única para la enfermedad, y si bien existen numerosas alternativas terapéuticas se trata de una necesidad médica no bien resuelta. Los tratamientos van desde el empleo de emolientes no farmacológicos hasta el uso de inmunosupresores de última generación, pasando por corticoides y otros fármacos que cubren una amplia gama de mecanismos de acción.

Existe consenso generalizado que hacen falta más herramientas para mejorar el tratamiento, y esto queda reflejado en un mercado global que llegará pronto a casi seis mil millones de euros, junto con una intensa actividad investigadora en la industria farmacéutica global.

La innovación de Cyclatop

Cyclatop (SP14019) es un producto innovador desarrollado por Spherium a partir de tecnología licenciada en exclusiva de Bionanoplus, una spin-off de la Universidad de Navarra. Se trata de una formulación que puede administrarse como spray y que contiene Ciclosporina. Los resultados del ensayo clínico permiten predecir que Cyclatop será la primera formulación de Ciclosporina de aplicación directa en la piel disponible para el tratamiento de la dermatitis atópica. La Ciclosporina es un fármaco muy empleado y muy eficaz para el tratamiento de la dermatitis atópica severa, spheriumbiomed.com pero actualmente sólo existen productos para su administración por vía oral o intravenosa. La alta concentración que se alcanza en sangre cuando se administra por estas vías conlleva efectos adversos en el riñón, por lo que su uso se reserva para tratamientos de choque, y por tiempo limitado.

La gran ventaja de Cyclatop es que, al ser un tratamiento local que sólo se administra en la zona afectada de la piel, reduce al mínimo los niveles sanguíneos de Ciclosporina. Esto evita los problemas de toxicidad renal asociados a las altas concentraciones de Ciclosporina en sangre por lo que se espera que permitirá tratar muchos más pacientes, incluyendo niños, además de poder emplearse en tratamientos prolongados. Con Cyclatop, Spherium ha conseguido un auténtico hito tecnológico, ya que la molécula de Ciclosporina es muy difícil de desarrollar en formulaciones compatibles para su administración en la piel y muchas empresas han fallado hasta ahora en el intento. Los resultados del ensayo clínico, tanto de seguridad como de eficacia, confirman las mejores predicciones para este producto y su potencial clínico, particularmente en pacientes pediátricos. ….

Sobre Spherium Biomed

Spherium Biomed (www.spheriumbiomed.com) es una empresa que desarrolla productos biomédicos de origen académico desde sus fases iniciales hasta que alcanzan un punto de inflexión en su desarrollo, normalmente asociado a la primera demostración de su eficacia clínica. La empresa recibió a finales de 2013 una inversión de 15 millones de euros de la farmacéutica Ferrer, con los que ha generado una cartera de 4 productos en fases clínicas y 4 en fases de investigación, todos ellos originados en investigación académica en España, Polonia e Israel. La sede de Spherium se encuentra en Esplugues de Llobregat (Barcelona).

Fuente: Spherium Biomed

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