Siendo Mikrobiomik una compañía disruptiva y precursora, ha conseguido cumplir un significativo hito al introducir el equipo QUANTOM TxTM un contador de células microbianas y validar el método de recuento de microorganismos totales como control de calidad dentro del proceso productivo del medicamento biológico en investigación MBK-01.
En 2022, Mikrobiomik adquirió el contador de células microbianas QUANTOM TXTM (Logos Biosystems, parte de Aligned Genetics), de la empresa distribuidora local, Isogen Life Science (Países Bajos). Este equipo cuenta células teñidas con fluorescencia mediante la adquisición automatizada de imágenes de luz fluorescente emitida por las células teñidas y emite recuentos objetivos de estas células detectadas en las imágenes.
En 2023, las profesionales del Departamento de Control de Calidad, junto con la asistencia de la Responsable de Garantía de Calidad, han realizado la puesta a punto y, posterior desarrollo y validación del método, siguiendo las normas ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use), para mantener los altos entandares que requiere producir bajo normativa GMP.
«Nos complace enormemente que el contador de células microbianas QUANTOM TXTM haya sido validado con éxito e incorporado al proceso de producción del medicamento biológico MBK-01 de Mikrobiomik», ha declarado Neon Jung, director general de Logos Biosystems (la empresa de Aligned Genetics). «Se trata de un avance significativo, ya que nos permite cumplir los elevados estándares exigidos por la normativa GMP».
Esta validación, supone un valor añadido, no solo para Mikrobiomik, sino también a futuro para la industria farmacéutica y otras industrias asociadas con microorganismos, ya que hasta el momento no se había llevado a cabo esta aplicación. Para Mikrobiomik este desarrollo representa un paso más en la búsqueda de la excelencia en sus procesos, ya que le proporcionará rapidez, efectividad y un plus de innovación.
Nota de prensa original:
isogen-lifescience.com/success-stories-report/a-new-validaiton-method-mikrobiomik
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