Los resultados del ensayo clínico de fase Ib IPATHER promovido por SOLTI, demuestran que combinar ipatasertib, un fármaco dirigido contra la mutación PI3K, con el tratamiento estándar anti-HER2 (trastuzumab y pertuzumab) en el grupo de pacientes con cáncer de mama HER2+ con alteraciones en el gen PI3K, es seguro. Además, se observa que esta triple combinación supone un beneficio clínico para estas pacientes que no responden al tratamiento estándar.

La Dra. Mafalda Oliveira, oncóloga médica del Hospital Universitario Vall d’Hebron e investigadora sénior del Grupo de Cáncer de Mama del VHIO presenta los resultados del estudio IPATHER en el Congreso ESMO Breast Cancer 2024 que se celebra del 15 al 17 de mayo en Berlín.

La mutación PI3K empeora el pronóstico

Un 20% del total de cánceres de mama son HER2 positivos y, de estos, entre el 30 y el 35% presentan una mutación de PI3K: una alteración que empeora el pronóstico de estas pacientes.

Los resultados del estudio IPATHER demuestran que añadir ipatasertib al tratamiento anti-HER2 podría ser una estrategia eficaz para esta población de pacientes que, actualmente, responden peor al tratamiento convencional. La combinación con ipatasertib alcanza una tasa de respuesta del 31%, un beneficio clínico de casi el 70% y una mediana de supervivencia libre de progresión de estas pacientes de 15 meses.

Según la Dra. Mafalda Oliveira, investigadora principal de este estudio y presidenta de SOLTI: “el estudio IPATHER ha demostrado 2 cosas: que es seguro combinar ipatasertib con el tratamiento estándar anti-HER2 (trastuzumab y pertuzumab) y que es eficaz, es decir, que esta triple combinación podría revertir el pronóstico de estas pacientes cuyos tumores tienen la mutación de PI3K. Sabemos que el bloqueo dual con trastuzumab y pertuzumab ha supuesto un antes y un después en el tratamiento del cáncer de mama HER2+ metastásico, sin embargo, también sabemos desde hace tiempo que aquellas pacientes cuyos tumores tienen mutaciones en PI3K evolucionan peor cuando reciben la combinación habitual: trastuzumab unido a pertuzumab y quimioterapia. Por eso desde SOLTI diseñamos este estudio con ipatasertib, fármaco que inhibe la vía de señalización intracelular de PI3K-AKT y que ha demostrado señales significativas de eficacia importantes que podrían convertirlo en una estrategia útil para mejorar el pronóstico de estas pacientes”.

Promovido por SOLTI, el estudio IPATHER es un ensayo fase Ib que ha incluido a 17 pacientes con cáncer de mama HER2+ que adicionalmente presentan una mutación en PI3K y ha contado con la colaboración de Roche.

SOLTI presenta la plataforma Cyclibtool en ESMO Breast Cancer

Además, SOLTI, grupo de referencia en investigación clínica del cáncer en España, lanza hoy la versión renovada de Cyclibtool, una herramienta digital de acceso gratuito para profesionales basada en tecnología de inteligencia artificial (IA) para evitar, a las pacientes con cáncer de mama hormonal (RH+), toxicidades graves o innecesarias fruto de la combinación de fármacos durante el tratamiento oncológico. Gracias a la incorporación de la IA, más allá de evaluar las interacciones medicamentosas que tienen los tratamientos más comunes en combinación con cada uno de los diferentes inhibidores de ciclinas 4/6 aprobados -tratamiento específico para el cáncer de mama hormonal-, Cyclibtool ofrece listas positivas, es decir, fármacos alternativos que el oncólogo puede administrar de forma segura evitando una combinación tóxica para la paciente.

El cáncer de mama hormonal afecta aproximadamente a un 70% de las pacientes con cáncer de mama. En los últimos tiempos, la aprobación de los inhibidores de ciclinas CDK 4/6 (ribociclib, palbociblib y abemaciclib) han revolucionado el abordaje de esta patología oncológica, tanto en el contexto metastásico como el temprano. No obstante, este tratamiento, a base de fármacos orales, suele prolongarse durante más de dos años, un periodo durante el que las pacientes pueden necesitar fármacos paralelos en caso de aparición de otras patologías, además de la oncológica.

Evita toxicidades graves o innecesarias

Según la Dra. Meritxell Bellet, oncóloga médica del Hospital Universitari Vall d’Hebron, investigadora del Grupo de Cáncer de Mama del VHIO, miembro de la Junta directiva de SOLTI e impulsora de la plataforma Cyclibtool: “Tras la revolución que ha supuesto la aprobación de los inhibidores de ciclinas en el abordaje del cáncer de mama hormonal, nos hemos encontrado con una nueva situación en la que confluyen dos factores. Por un lado, los pacientes, durante el tiempo que dura este tratamiento oncológico, van recibiendo otras medicaciones por la aparición de nuevos procesos comórbidos. Por otro lado, y en esta línea, otras especialidades médicas fuera de la oncología prescriben sus fármacos sin considerar que la interacción entre su prescripción y los inhibidores de ciclinas que ya toma la paciente pueda resultar tóxica, por no considerar este tratamiento oncológico tan agresivo como la quimioterapia. Esto nos sitúa en un escenario de mucho trabajo para el oncólogo a fin de asegurar que, con la mediación que administra, no está poniendo en peligro al paciente”.

En esta línea, la Dra. Bellet concluye: “hasta la aparición de Cyclibtool existían herramientas que simplemente nos decían si había o no interacción entre medicamentos, es decir, si la toxicidad derivada de la combinación de ciertos medicamentos podía ser peligrosa para las pacientes, pero no nos especificaban cuánto, por qué motivo y qué alternativa segura podíamos darle. Así, el oncólogo se encontraba con el trabajo adicional de buscar alternativa”.

SOLTI ha creado un grupo de trabajo liderado por la y compuesto por 5 farmacéuticos con una gran trayectoria en el manejo de estos fármacos para reevaluar y añadir los principios activos en la base de datos de la herramienta. Esta actualización ha sido posible gracias la esponsorización equilibrada por parte de las 3 empresas farmacéuticas propietarias de los 3 inhibidores de ciclinas: Novartis, Pfizer y Lilly.

Sobre SOLTI

SOLTI es un grupo referente en investigación clínica del cáncer en España. Con una trayectoria consolidada de más de 25 años, su actividad principal se centra en el diseño y ejecución de estudios clínicos de base traslacional dentro del ámbito académico. Su interés se ha focalizado en cáncer de mama, pero abre su ámbito a otros tumores. SOLTI tiene una experiencia acumulada de 80 ensayos clínicos y más de 30 en marcha y está integrado por 480 investigadores en una red de 100 centros entre España, Portugal e Irlanda, coordinados por una oficina central en la que trabaja un equipo de más de 60 personas. SOLTI forma parte de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) y es una asociación sin ánimo de lucro que, además de su actividad científica, cuenta con un programa de Educación Médica y para pacientes con múltiples iniciativas anuales. La misión de SOLTI es promover, desde una visión disruptiva, una investigación innovadora que mejore el bienestar y el pronóstico de los pacientes con cáncer.

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