La selección de centros en oncología es uno de los factores que más influye a la hora de acortar los tiempos de un ensayo clínico. Por ello, elegir bien dónde abrir un ensayo es casi tan crítico como el propio diseño del protocolo.
Activar un centro que no recluta a tiempo (siendo los retrasos en el reclutamiento uno de los escollos habituales) penaliza el First Patient In (FPI), encarece el estudio y compromete su viabilidad competitiva. Por eso, desde la perspectiva de una CRO especializada en ensayos oncológicos, la estrategia de selección de sites debe ser rigurosa, multifactorial y basada en datos.
A la hora de optimizar realmente los plazos, es imprescindible analizar con detalle los aspectos que determinan la capacidad operativa y reclutadora de cada centro. Factores como la variabilidad entre países europeos, el uso de datos reales en la feasibility, la pertenencia a redes especializadas, la disponibilidad de sistemas que permitan un pre‑screening eficiente, la madurez operativa del equipo investigador, la carga de competencia local y la capacidad del centro para activarse con rapidez conforman un conjunto de elementos que influyen de manera directa en la velocidad a la que un ensayo oncológico avanza hacia su FPI.
Tener en cuenta estos factores desde el inicio es lo que permite pasar de una selección intuitiva a una estrategia verdaderamente predictiva, reduciendo riesgos y garantizando que el estudio se abre donde realmente puede avanzar.
Variabilidad entre los distintos países europeos
Aunque CTR y CTIS han armonizado el proceso de evaluación, el rendimiento operativo sigue dependiendo del sistema sanitario, del flujo local de pacientes y de la capacidad del site para cumplir con tiempos, recursos y procesos. Las diferencias entre Estados miembro en requisitos de comités éticos, carga documental, tiempos internos o disponibilidad de investigadores siguen siendo un reto estructural.
Por eso, una selección efectiva empieza con un entendimiento profundo de:
Feasibility basada en datos reales, no solo en la “intención” del site
Tradicionalmente, los formularios de feasibility dependen de la percepción del propio site sobre su capacidad, pero la realidad nos dice que su percepción no siempre resulta certera u objetiva.
La experiencia nos ha demostrados que los modelos basados en datos reales —incluyendo histórico de reclutamiento, disponibilidad de pacientes por indicación y datos del mundo real (RWD)— predicen mejor el rendimiento futuro y permiten priorizar centros con mayor probabilidad de reclutar dentro del timeline previsto.
Una CRO debe cruzar:
Potenciar redes de sites ya optimizados para oncología
En los últimos años han surgido redes europeas de sites oncológicos que aportan una ventaja significativa: procesos homogeneizados, tiempos de activación más consistentes y puntos de contacto centralizados. Algunas de estas redes permiten iniciar varios sites en paralelo y reducen variabilidad entre ellos, lo que se traduce en una puesta en marcha más rápida y menor riesgo de activaciones improductivas.
Estas redes también aportan acceso a:
EHR y capacidad de pre‑screening automatizado: condición crítica en oncología
Los sites con integración plena de historias clínicas electrónicas (EHR) son especialmente atractivos para ensayos oncológicos: permiten identificar candidatos rápidamente, facilitan pre‑screening real y reducen pasos manuales que generan error o pérdida de pacientes elegibles. Los centros con EHR y sistemas de eSource son priorizados por muchos promotores porque aceleran tiempos, mejoran la calidad del dato y reducen carga del site.
Por ello, es conveniente analizar lo siguiente:
Evaluar la “madurez operativa” del site: más allá del investigador
La excelencia de un centro no depende únicamente del prestigio del oncólogo principal, sino de la fortaleza del equipo que sostiene el ensayo. La estabilidad del personal dedicado a investigación clínica —incluyendo coordinadores, data managers y enfermería especializada— es determinante para mantener un flujo de trabajo constante y evitar interrupciones que impacten en la calidad del dato o en la velocidad de reclutamiento. Del mismo modo, la capacidad de la farmacia hospitalaria para manejar medicamentos en investigación con requisitos complejos (IMPs sensibles a temperatura, terapias avanzadas o tratamientos con necesidades logísticas muy estrictas) marca la diferencia entre los centros que activan rápido y los que generan retrasos. Aquí cobra importancia la experiencia tanto del CRA en su historial profesional, como la experiencia de la CRO a la hora de evaluar el rendicmiento del equipo Coordinador/Enfermería/Farmacia de cada centro. Además, lógicamente, cuanto más antiguos son los datos, más obsoletos se quedan y menos fiables serán.
Atención a la competencia: dónde más está compitiendo tu ensayo
Oncología es un terreno saturado, y muchos sites tienen múltiples estudios activos en la misma indicación. Por ello, es necesario revisar cuántos estudios de la misma línea están activos, cuántos pacientes potenciales se reparten entre esos estudios, qué promotores tienen prioridad histórica en ese site. Lógicamente, evitar un site saturado permite reducir tiempos hasta el primer reclutamiento.
Activación realista: priorizar centros que puedan activarse rápido
No sirve de nada seleccionar centros “teóricos” con alto potencial si tardan seis meses en activarse. Las redes europeas que centralizan procedimientos han demostrado acelerar la activación, especialmente gracias a contratos estandarizados y procesos de activación simultánea. En esa línea, es necesario clasificar los centros mediante el tiempo medio de respuesta documental, el tiempo histórico de firma de contratos, la capacidad del centro para adaptarse a CTR y CTIS sin iteraciones repetidas.
La selección de centros para realizar ensayos clínicos de oncología es una decisión estratégica que determina el éxito del ensayo.
Las CROs especializadas aportan conocimiento y experiencia basados en datos reales, redes de sites operativamente maduros, análisis de competencia, digitalización (EHR, eSource) y un entendimiento profundo de las particularidades europeas bajo CTR. Cuando todos estos elementos se integran en una estrategia coherente de selección de centros, el impacto sobre los plazos se vuelve inmediato y medible, de modo que para los promotores que buscan reducir timelines, la optimización de la selección de sites es probablemente la intervención con mayor impacto coste‑efectividad de todo el proceso.
Por Teodoro Sanchez CRA Senior en Sermes CRO
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