El Servicio de Evaluación DermoCosmética del Instituto de Química Avanzada de Cataluña (IQAC) del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) ha obtenido la certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) de la ENAC para realizar ensayos de absorción percutánea de biocidas.
“La evaluación de la absorción percutánea o la permeación cutánea de moléculas es importante para muchos productos, como los sistemas de administración dérmica o transdérmica (productos farmacéuticos, cosméticos), productos agroquímicos (pesticidas, herbicidas o fungicidas), etc. y para el desarrollo satisfactorio de nuevas formulaciones destinadas al uso humano”, explica la Dra. Luisa Coderch, investigadora del IQAC y responsable del Servicio de Evaluación Dermocosmética.
Este laboratorio se convierte así en el primero de España, tanto público como privado, que recibe la certificación BPL para biocidas y el primer laboratorio público (el cuarto, si se incluyen los privados) en recibir la certificación para fármacos y cosméticos.
Las certificaciones incluyen tanto la determinación analítica en fármacos y cosméticos como en biocidas. Los biocidas son sustancias que se usan para controlar el crecimiento de organismos nocivos, como bacterias y hongos. En muchos productos cosméticos se utilizan como conservantes y algunos de ellos son importantes alérgenos.
Las BPL son sistemas de calidad de los procesos y las condiciones que deben cumplirse en los estudios no clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental, que garantizan que se cumplen unas normas de calidad estrictas. Estas directrices garantizan una estructura sólida para la ciencia médica y permiten obtener datos de mayor calidad, estudios precisos y reproducibles, asegurando que los resultados de los ensayos sean reconocidos por los demás países miembros de la Unión Europea (UE) y por la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE). Esta certificación, otorgada por la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) es imprescindible para cumplir la regulación exigida para activos en contacto con la piel.
Una de las funciones de la piel es la protección frente a la entrada de agentes externos de naturaleza variada y evitar grandes pérdidas de humedad de la piel (sin la piel, los mamíferos se deshidratarían rápidamente y morirían). Es una importante barrera contra la entrada de microorganismos y sustancias químicas. Sin embargo, algunas sustancias son capaces de penetrar en la piel, si bien la mayoría de ellas lo hacen de una manera superficial como, por ejemplo, los cosméticos. Algunas de ellas son capaces de llegar a zonas más profundas, algo en principio reservado sólo para fármacos. Eso es precisamente lo que se evalúa en este servicio, de qué forma penetra una sustancia en la piel y que su penetración sea la prevista de acuerdo a su efecto esperado.
La evaluación in vivo para productos cosméticos no está permitida en la Constitución Española desde 2013, según el Reglamento 1223/2009 de la UE sobre cosméticos. Para compuestos cosméticos y fármacos en las primeras fases de evaluación se han desarrollado modelos alternativos, como piel humana ex vivo, obtenida normalmente de pacientes de cirugía plástica, piel o mucosas de animal ex vivo. Por otra parte, el modelo de absorción con mucosa bucal animal se ha convertido también en un modelo atractivo para los estudios de administración local y sistémica de fármacos, sirviendo las mucosas bucales como modelo vaginal. También se han desarrollado modelos de láminas ungueales bovinas para estudios sobre las uñas.
El Servicio de Evaluación DermoCosmética, pionero en estudios de absorción percutánea, ofrecidos desde 1998 y certificados ahora por completo, diseña y realiza dichos ensayos en conformidad con las directrices de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE), la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Estos ensayos de productos tópicos se dividen en dos grupos principales. Por una parte, los ensayos de liberación in vitro, en los que se utilizan fundamentalmente membranas artificiales para determinar la cantidad y velocidad de liberación de fármacos, esenciales en el desarrollo de nuevas formulaciones tópicas, control de calidad, etc.
Por otra parte, los ensayos de permeación in vitro, en los que se miden las cantidades absorbidas transdérmicas, la velocidad de flujo y la distribución por capas de la membrana. En esta opción se puede utilizar muestras de piel o de otros tejidos con diferentes aplicaciones tópicas.
Estos últimos ensayos están basados en la separación de las diferentes capas de la piel para medir la penetración cutánea en evaluaciones de seguridad, fundamentalmente de cosméticos, fármacos y biocidas.
Los dos tipos de test se dirigen a investigadores y fabricantes de productos tópicos y genéricos que necesitan caracterizaciones de formulación dérmica, seguridad cosmética o autorizaciones para genéricos tópicos mediante estudios de bioequivalencia in vitro.
“La realización de los ensayos descritos bajo la certificación BPL es imprescindible para conseguir los permisos de comercialización de fármacos, cosméticos y biocidas, de conformidad con el marco regulatorio legal vigente”, explica la Dra. Luisa Coderch. “Nuestro Servicio de DermoCosmética lleva décadas realizando este tipo de estudios, proporcionando los datos que ayudan a obtener la aprobación reglamentaria para productos agroquímicos, farmacéuticos y de consumo, y actualmente es la única entidad pública que puede realizar estos ensayos con la garantía contrastada necesaria en procesos regulatorios de eficacia y seguridad”, concluye Coderch.
Imagen: Equipo del Servicio de Evaluación Dermocosmética del IQAC-CSIC. De izquierda a derecha: Luisa Coderch, Meritxell Martí, Cristina Alonso y Anderson Ramos
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