Un estudio coordinado por investigadores del Clínic-IDIBAPS y publicado en la revista The Lancet Gastroenterology & Hepatology establece cuál es la dosis segura de simvastatina para emplear de forma conjunta con rifaximina, un antibiótico que modula el microbioma intestinal, en pacientes con cirrosis avanzada. Este artículo es el resultado de tres años de trabajo del Consorcio Liverhope, un proyecto que forma parte del programa marco de investigación e innovación europeo Horizon 2020 y que tiene una dotación de 6 millones de euros.
El Dr. Pere Ginès jefe del servicio de Hepatología del Hospital Clínic y del grupo Enfermedades crónicas del hígado: mecanismos moleculares y consecuencias clínicas del IDIBAPS, es el último firmante de este trabajo y el coordinador del proyecto en el que participan un total de 16 instituciones, entre centros clínicos, universidades y empresas europeas. La primera firmante del estudio es la Dra. Elisa Pose, hepatóloga e investigadora del mismo grupo del Clínic-IDIBAPS.
La cirrosis hepática, con independencia de su origen - infección por hepatitis B o C, enfermedad del hígado graso no alcohólico o consumo de alcohol-, constituye una de las principales causas de muerte en Europa. Es responsable de cerca de 170.000 muertes cada año y se estima que, en el mismo período de tiempo, provoca un millón de hospitalizaciones.
No existe un tratamiento eficaz para frenar la progresión de la cirrosis, aunque en los últimos años se han llevado a cabo diferentes estudios que indican que las estatinas tienen efectos beneficiosos en la enfermedad. Por otra parte, se ha descrito que la rifaximina, un antibiótico que se utiliza frecuentemente en los pacientes con cirrosis hepática, podría tener efectos sobre el paso de bacterias desde el intestino en la cirrosis hepática. Hasta la fecha, aún no se ha hecho una validación clínica de los efectos beneficiosos que la combinación de estos dos fármacos podría tener en la cirrosis hepática.
El objetivo del proyecto Liverhope es evaluar la eficacia la combinación de simvastatina, una estatina frecuentemente utilizada, y rifaximina, podría tener en los pacientes con cirrosis hepática. Los investigadores ya han llevado a cabo el primero de los dos ensayos clínicos previstos para probar la seguridad y la eficacia del tratamiento combinado con rifaximina y simvastatina. En este primer estudio, publicado en The Lancet Gastroenterology & Hepatology, han evaluado dos dosis de simvastatina, en combinación con rifaximina, para determinar tanto la seguridad como la tolerabilidad del fármaco en pacientes con cirrosis descompensada.
En el estudio participaron 44 pacientes que recibieron una de las dos dosis de simvastatina (20 o 40 mg por día), en combinación con rifaximina, o placebo. Los resultados del ensayo muestran que la dosis segura de simvastatina para utilizar en combinación con el antibiótico es la de 20mg.
"Este estudio ha establecido las bases para la selección de una dosis segura de simvastatina para llevar a cabo el segundo ensayo clínico, el Liverhope Efficacy, que está actualmente en desarrollo. Tiene como objetivo investigar si la combinación de rifaximina más simvastatina es útil como tratamiento para la prevención de la progresión de la cirrosis y desarrollo de la insuficiencia hepática aguda sobre crónica", señala Pere Ginès, que también es catedrático de Medicina de la Universidad de Barcelona e investigador del CIBEREHD.
El proyecto Liverhope está financiado a través del Reto Social sobre salud, cambio demográfico y bienestar del programa Horizon 2020 de la Unión Europea (num. 731875).
Referencia del estudio:
Safety of two different doses of simvastatin plus rifaximin in decompensated cirrhosis (LIVERHOPE-SAFETY): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial.
Pose E, Napoleone L, Amin A, Campion D, Jimenez C, Piano S, Roux O, Uschner FE, de Wit K, Zaccherini G, Alessandria C, Angeli P, Bernardi M, Beuers U, Caraceni P, Durand F, Mookerjee RP, Trebicka J, Vargas V, Andrade RJ, Carol M, Pich J, Ferrero J, Domenech G, Llopis M, Torres F, Kamath PS, Abraldes JG, Solà E, Ginès P.
Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Oct 10. pii: S2468-1253(19)30320-6. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30320-6.
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