Mineralys Therapeutics, una compañía biofarmacéutica en fase clínica centrada en el desarrollo de medicamentos contra la hipertensión, la enfermedad renal crónica (ERC) y otras enfermedades causadas por una elevación anormal de la aldosterona, ha presentado hoy datos del ensayo de fase 2 Target-HTN que definen con mayor precisión un enfoque específico del endotipo para tratar la hipertensión no controlada o resistente con lorundrostat, un inhibidor altamente selectivo de la aldosterona sintasa. Los datos se presentaron en un póster en las Sesiones Científicas 2023 de la Asociación Americana del Corazón (AHA), que se celebran en Filadelfia del 11 al 13 de noviembre.

Los datos presentados anteriormente por Target-HTN mostraban que un índice de masa corporal (IMC) elevado predecía una mayor reducción de la presión arterial sistólica (PA) con el tratamiento con lorundrostat. El póster presentado en las Sesiones Científicas 2023 de la AHA incluía un nuevo análisis de los niveles séricos de leptina entre los sujetos del ensayo, que mostraba que el aumento del IMC se correlacionaba con una mayor circulación de leptina. Esto concuerda con la evidencia emergente de un bucle de retroalimentación positiva impulsado por la leptina entre la obesidad, la aldosterona y la hipertensión.1

"A través de nuestros análisis en curso de los datos del ensayo Target-HTN, se está perfilando qué pacientes pueden beneficiarse más del lorundrostat. Tras examinar los niveles séricos de leptina de todos los participantes, ahora tenemos pruebas de que esta hormona, junto con un IMC elevado, podría ser un biomarcador de los pacientes que pueden experimentar una reducción significativa de la presión arterial con el tratamiento con lorundrostat", declaró el Dr. David Rodman, Director Médico de Mineralys. "La obesidad es una epidemia y uno de los factores de riesgo más importantes para el desarrollo de la hipertensión, que, si no se controla, conduce a malos resultados. Ser capaz de identificar un endotipo hipertensivo e intervenir precozmente con una terapia dirigida a la aldosterona cambiaría la forma en que los médicos tratan actualmente la enfermedad en la práctica, al introducir un enfoque de precisión en la atención."

Un análisis preespecificado de Target-HTN mostró que los sujetos con un IMC >30 kg/m2 experimentaron reducciones ajustadas por placebo de la PA sistólica de 16,7 mmHg (p=0,002) y 12,3 mmHg (p=0,03) con dosis de lorundrostat de 50 mg y 100 mg una vez al día (QD), respectivamente. Los resultados del nuevo análisis mostraron que el mismo intervalo de IMC se asoció con un aumento del 75% de la leptina sérica media (21,6 ±1,9ng/mL en sujetos con un IMC ≤30kg/m2 en comparación con 37,8 ±2,4ng/mL en sujetos con un IMC >30kg/m2; p<0,001), lo que indica que el aumento de la leptina circulante puede ser un biomarcador útil para identificar a los individuos que responden a lorundrostat.

El ensayo Target-HTN demostró que el tratamiento con lorundrostat a dosis de 50 mg y 100 mg QD producía una reducción estadística y clínicamente significativa de la PA sistólica en hipertensos no controlados que tomaban al menos dos antihipertensivos de base. Los resultados completos del ensayo se publicaron en el Journal of the American Medical Association (JAMA) y se presentaron simultáneamente durante una sesión científica de última hora en las Sesiones Científicas sobre Hipertensión 2023 de la AHA en septiembre.

Los resultados del ensayo Target-HTN respaldan la transición a la última fase de desarrollo de lorundrostat como tratamiento de la hipertensión no controlada o resistente. El programa pivotal de desarrollo de lorundrostat para el tratamiento de la hipertensión no controlada o resistente que está llevando a cabo la compañía está actualmente reclutando sujetos en el ensayo pivotal Advance-HTN, y se espera que el segundo ensayo pivotal, Launch-HTN, se inicie en la segunda mitad de 2023.

El póster de las Sesiones Científicas 2023 de la AHA, titulado "Lorundrostat for Treatment of Obesity-Related, Aldosterone-Dependent Hypertension - An Endotype-Specific, Targeted Approach to the Treatment of Uncontrolled Hypertension", puede consultarse en la página de publicaciones del sitio web corporativo de Mineralys.

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