Con la aprobación de dicho decreto, y ahora ya publicado en BOE de fecha 24 de diciembre, el Real Decreto que regula los diferentes procedimientos para autorización de ensayos hará más ágil el proceso burocrático que se llevaba a cabo hasta ahora, sin merma de las garantías necesarias para ello. Así mismo facilitará la investigación transnacional europea armonizando aspectos con la legislación europea, aspecto que en los últimos años ha sido foco de crítica por la dificultad que representaba para los estudios nacionales e internacionales.

El nuevo Reglamento establece, por un lado, procedimientos comunes para la autorización de ensayos clínicos en toda Europa instando a que los Estados miembros cooperen en la evaluación mediante una posición única y común, pero deja fuera de esta cooperación, por otro, aquellos aspectos de carácter intrínsecamente nacional que requieren una evaluación por parte de cada Estado miembro. Además, con el fin de fomentar la investigación clínica en la Unión Europea, fija unos plazos de evaluación muy tasados, mantiene el concepto de autorización tácita y no establece plazos mínimos para la autorización.
La nueva regulación europea introduce también algunos cambios en las definiciones que son de gran relevancia, especialmente pero no solo, para la investigación promovida por investigadores académicos. Así, introduce el concepto de «ensayo clínico de bajo nivel de intervención» sobre el que llama a adoptar normas menos rigurosas en aspectos como la monitorización, el contenido del archivo maestro o la trazabilidad, sin menoscabo de la seguridad de los individuos que participan en ellos

Del desarrollo nacional de la legislación son importantes, por un lado la integración de los Comités Éticos de Investigación Clínica y por otro el Registro español de estudios clínicos, una perspectiva más amplia que permitirá también el registro de los estudios observacionales con medicamentos que son clasificados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Además, en la creación de este registro se ha tenido en cuenta la utilidad pública que se plantea en el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, para los ensayos clínicos con medicamentos extendiéndola, de manera voluntaria, a todos los estudios clínicos prospectivos fuera del ámbito de los medicamentos.

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Fuente: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

http://www.idival.org/Es/Noticias/Paginas/29122015PUBLICADOELRDSOBREREGULACI%C3%93N.aspx
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