La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado a Stem Center a llevar a cabo el estudio aleatorizado, controlado por tratamiento diferido y enmascarado para el evaluador, de eficacia y seguridad de Renevia™, una matriz reabsorbible para la administración de células autólogas derivadas del tejido adiposo (ADSCs) para tratar defectos de lipoatrofia facial provenientes del VIH.
En el ensayo, se utilizará el biomaterial Renevia™ en combinación con las células del propio paciente extraídas del tejido adiposo que serán posteriormente inyectadas en la cara del paciente donde haya pérdida de grasa debajo de la piel (lipoatrofia subcutánea). Se estima que la lipoatrofia ocurre en el 35-50% de los 10 millones de pacientes con VIH tratados con antiretrovirales.
Stem Center, empresa biotecnológica dedicada a la cirugía celular, trabaja en colaboración con la empresa BioTime, Inc, propietaria de Renevia, para llevar a cabo este ensayo clínico. La investigación esta dirigida por el Dr. Llull, experto en terapias regenerativas basadas en el uso del tejido adiposo, y se realizará en sus instalaciones ubicadas en el Hospital Quirón Palmaplanas.
Lipoatrofia facial
Para muchas personas VIH positivas, la lipoatrofia facial (desgaste facial) es una realidad frustrante. Si bien la lipoatrofia facial no compromete la vida, es una de las complicaciones más estigmatizantes y problemáticas del VIH. Numerosos estudios han señalado que la lipoatrofia facial puede tener efectos negativos sobre la autoestima, y sobre la calidad de vida de los pacientes que la presentan; además puede contribuir significativamente a desarrollar depresión. Debido a que se cree que la lipoatrofia es un efecto secundario de la terapia antirretroviral (ARV), esto puede afectar la "relación" de una persona con sus medicamentos, lo que podría resultar en una mala adherencia o en la interrupción del tratamiento, aunque los medicamentos mantengan una carga viral indetectable y un sistema inmunológico saludable.
La lipoatrofia es una pérdida anormal de la grasa corporal, más notoriamente de la grasa que se encuentra inmediatamente por debajo de la piel (grasa subcutánea). Una de las características más prominentes de la lipoatrofia facial son las mejillas hundidas (mejillas que han perdido su volumen y aparecen como excavadas). Puede que la lipoatrofia facial leve sea apenas percibida por la persona que la padece y que los demás no la noten. Si la lipoatrofia empeora, se pueden ver las líneas de la musculatura facial (músculos de la cara) a través de la piel.
Todavía no está claro por qué o cómo ocurre la lipoatrofia en las personas VIH positivas. Sin embargo, se cree que es un efecto secundario de la terapia antirretroviral. El desarrollo de un tratamiento ha sido un desafío debido a que todavía no comprendemos completamente cómo o por qué ocurre la lipoatrofia en las personas VIH positivas. Afortunadamente, el manejo eficaz de la lipoatrofia facial ha sido una prioridad para muchos investigadores y para compañías.
Actualmente, los productos comúnmente usados para el tratamiento del VIH que relacionan la lipoatrofía incluyen rellenos dérmicos o productos que provocan reacciones fibróticas las cuales crean tejidos fibroso que aumentan el volumen de la piel, pero no la restauran de grasa subcutánea natural con su apariencia y textura asociada. Un tratamiento completo con estos productos puede requerir múltiples inyecciones durante un periodo de varios meses.
Sobre el ensayo clínico con Renevia™
El estudio incluirá hasta 92 pacientes VIH positivos con edades comprendidas entre 18 y 65 años, que serán aleatorizados (se decidirá al azar, esto significa que tiene un 50% de posibilidades de estar en un grupo u otro.) a recibir tratamiento inmediato con la combinación de células y Renevia™, o a recibir el tratamiento de manera diferida. A lo largo de los 6 meses que durará el estudio, se valorarán los cambios en el grosor de la piel en las zonas que presentaban el defecto. También se valorará la mejora estética de los resultados así como los cambios en la autoestima y la calidad de vida del paciente.
BioTime espera que un solo tratamiento de Renevia™ con células derivadas de tejido adiposo cuando se inyecta con una cánula de calibre pequeño dará como resultado una reconstitución de la grasa subcutánea normal y restauración de contorno de la piel.
Tecnología HyStem® y Renevia ™
Los hidrogeles HyStem® de BioTime, incluyendo Renevia™, son una familia de biomateriales únicos y patentados que están diseñados para funcionar como matrices de adhesión para la unión estable y supervivencia de las células. La tasa de fracaso en muchas aplicaciones de injertos de células sin una matriz de este tipo es alta debido a las dificultades para conseguir la correcta adhesión celular y la supervivencia tras el injerto. Mejorar la tasa de éxitos en el injerto de células permitiría desarrollar terapias celulares para muchas necesidades médicas que actualmente no están cubiertas. Una característica única de esta tecnología es que permite la mezcla de las células con la matriz en una forma líquida de tal manera que las células y la matriz se pueden inyectar de forma fácil y segura a través de una jeringa de calibre pequeño. Posteriormente tras la administración en la zona a tratar, la matriz polimeriza alrededor de las células para crear un tejido tridimensional. Los hidrogeles HyStem® están comercializados mundialmente para investigación pre-clínica en una amplia gama de aplicaciones en la medicina regenerativa incluyendo el injerto de las células en el cerebro, el hígado, cartílago y hueso, corazón, y las cuerdas vocales. Tecnología HyStem® de BioTime está cubierta por dos patentes estadounidenses emitidas con las solicitudes pendientes en la Unión Europea, Canadá , Japón y Australia .
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