El próximo 1 de diciembre se abre el modulo de registro de actores de EUDAMED

por Tecno-med Ingenieros

3 years ago
EUDAMED, módulos, registro

Aunque como ya todos sabéis la fecha de puesta en marcha de EUDAMED es 22 de mayo de 2022 la Comisión Europea ha confirmado su interés en hacer disponibles los 6 módulos gradualmente, y ha anuncia...

TÜV SÜD @TUVSUD emite el primer certificado con el reglamento IVDR a un producto clase B

por Tecno-med Ingenieros

4 years ago
TUVSUD, IVDR, producto, clase B

l ON 0123 para la IVDR TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen Ridlerstraße 65 80339 MÜNCHEN Germany ha emitido su primer certificado para un producto de la clase B según IVDR.Esta es la ...

Nueva sección de la web de la Comision para la puesta en marcha 1/12/2020 del modulo de registro de actores de EUDAMED

por Tecno-med Ingenieros

4 years ago
medical devices, Single Registration Number, EUDAMED

EUDAMED es 22 de mayo de 2022 la Comisión Europea ha confirmado su interés en hacer disponibles los 6 módulos gradualmente, y ha anunciado la apertura del modulo de registro de actores incluyendo e...

Jornada webinar SEEIC 29 Sept 2020 «Experiencias de Gestión de la Calidad en Servicios de Electromedicina e Ingeniería Clínica: Lecciones aprendidas» #SEEIC_TALK

por Tecno-med Ingenieros

4 years ago
webinar, calidad, Electromedicina, Ingeniería Clínica

Próxima jornada de SEEIC, no te pierdas este evento si quieres conocer las experiencias de calidad en hospitales y que nos recomiendan los expertos.

BREXIT – La @MHRAdevices actualiza los requisitos UK para los productos sanitarios a partir de 1 de Enero de 2021

por Tecno-med Ingenieros

4 years ago
BREXIT, productos sanitarios, regulación, comercializar

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha publicado una nota informativa de los requisitos para comercializar productos sanitarios en UK desde 1 de Enero d...

En proceso de elaboración nueva norma ISO/TS 22421:2021 de esterilizadores hospitalarios by @ISOstandards @normasUNE

por Tecno-med Ingenieros

4 years ago
esterilizadores, productos sanitarios, dispositivos médicos

Aunque tenemos diversas normas de procesos de esterilización que regulan los métodos de esterilización de productos sanitarios que van a ser utilizados estériles esta claro que van orientados al f...

Nueva guía para mHEALTH de @COCIR – @FENIN_es

por Tecno-med Ingenieros

4 years ago
mHEALTH, telemedicina, salud, guía, COCIR

aplicaciones de telemedicina y de salud … COCIR nos da en esta guía recomendaciones

Nueva EN ISO 82304-2 para establecer una etiqueta de calidad y confiabilidad de las apps medicas y de bienestar

por Tecno-med Ingenieros

4 years ago
etiqueta, calidad, apps medicas, bienestar, salud

En desarrollo se provee su publicación a final de año, la nueva EN-ISO TS 82304-2 Health informatics – Part 2 Health and wellness apps – Quality and reliability tiene como objetivo definir crite...

Publicado Reglamento de ejecución (UE) 2020/1207 especificaciones comunes reprocesamiento ps un solo uso

por Tecno-med Ingenieros

4 years ago
MDR, reprocesamiento, legislación, productos de un solo uso, reglamento

El MDR sólo permite el reprocesamiento de productos de un solo uso únicamente cuando lo permita la legislación nacional, por lo que habrá que ver lo que establece el Real Decreto español y si per...

La Comisión Europea analiza de la capacidad de los ON para la evaluación de productos sanitarios COVID-19

por Tecno-med Ingenieros

4 years ago
MDR, productos sanitarios, covid-19, tiempos

En este informe se revisan los tiempos para que un Organismo Notificado pueda dar el certificado según MDD o MDR para un producto sanitario de los precisos para la COVID.

Rechazado el nuevo mandato de normalización para las normas armonizadas con MDR e IVDR

por Tecno-med Ingenieros

4 years ago
reglamentos, MDR, IVDR, medical devices

Después de varios desencuentros… e.g. publicación de EN ISO 14971:2019 y EN ISO 24971:2020 sin anexos Z, el comité CEN/CLC/JTC 3 Quality management and corresponding general aspects for medical d...

La Comisión Europea publica la actualización del Rolling-plan (Junio-2020)

por Tecno-med Ingenieros

4 years ago
Rolling-plan, Comisión Europea, productos sanitarios, dispositivos médicos

Este plan de implementación contiene una lista de los actos de ejecución esenciales identificados y otras iniciativas relevantes que la Comisión ha adoptado o tiene la intención de adoptar en el f...