Una nueva formulación pediátrica para tratar a niños pequeños con malaria

Existen muy pocas formulaciones pediátricas de antimaláricos. Un nuevo estudio muestra que una tableta soluble en agua es segura, eficaz y más fácil de administrar en casos de malaria no complicada por P. falciparum en niños pequeños. Este ensayo clínico multicéntrico de fase 2 realizado en África subsahariana y liderado por ISGlobal, centro impulsado por la Fundación Bancaria “la Caixa”, sienta las bases para mejorar la adherencia y eficacia del tratamiento en la población pediátrica, cuyo riesgo de desarrollar complicaciones letales es mayor.

Eurartesim™, una combinación de dihidroartemisinina (DHA) y fosfato de piperaquina (PQP) a dosis fija, ha sido adoptada como tratamiento de primera línea para la malaria sin complicaciones gracias a la vida media larga de sus componentes y prolongado efecto profiláctico post-tratamiento. Sin embargo, debido a las dificultades que tienen los niños pequeños en tragar los comprimidos, el tratamiento para niños implica triturarlos y mezclarlos con agua, con el riesgo de perder ingrediente activo y administrar dosis insuficientes. Además, el sabor amargo de las pastillas trituradas hace que los niños las escupan frecuentemente.

Para evitar estos problemas, se desarrolló una nueva tableta de DHA/PQP soluble en agua para facilitar la administración oral a niños pequeños. Esta nueva formulación fue probada en un gran ensayo clínico multicéntrico de fase 2, con 300 niños entre 6 y 12 meses de edad en Mozambique, Burkina Faso, Gambia, RD-Congo y Tanzania, dónde se evaluaron la seguridad y eficacia (por investigación de la presencia de infección hasta 42 días después del tratamiento), comparadas con la formulación para adultos comercial. Los resultados confirman la eficacia de Eurartesim™ observada en ensayos clínicos previos de fase 3 en África y Asia. Además, muestran que un régimen estándar de tres días con la nueva formulación pediátrica soluble es igual de eficaz y segura

“Esta formulación altamente eficaz debería ponerse a disposición de todos los niños menores de cinco años”, dice Quique Bassat, investigador ICREA de ISGlobal y coordinador del estudio. “Es fácil de administrar y segura, y tiene el potencial de aumentar la adherencia y eficacia del tratamiento. Esto debería facilitar su registro por las autoridades reguladoras, la precalificación por parte de la OMS, y finalmente, su uso en programas de control de malaria” añade.

Referencia:

Gargano N, Madrid L, Valentini G et al. A new water-dispersible paediatric formulation of dihydroartemisinin-piperaquine for the treatment of uncomplicated Plasmodium falciparum malaria in African infants: efficacy and tolerability outcomes of a phase II, randomized, open label, multicenter study. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Oct 23