El virus respiratorio sincitial es un virus respiratorio común. Habitualmente los síntomas no son graves pero en algunos grupos poblacionales, como bebés y especialmente adultos de mayor edad la infección puede derivar en complicaciones e incluso la muerte.
La necesidad de reducir la morbilidad y mortalidad asociadas a las infecciones por virus respiratorio sincitial, sumada a los avances producidos durante la pandemia de COVID, han propiciado el desarrollo de vacunas frente al virus. En 2023, se aprobaron las primeras para personas mayores, una de las cuales también está indicada para embarazadas. Ambas vacunas utilizan variantes recombinantes, producidas en laboratorio, de la glicoproteína F del virus como antígenos para entrenar al sistema inmunitario.
Recientemente, se han publicado en detalle los resultados positivos de un ensayo clínico para prevenir la enfermedad asociada al virus respiratorio sincitial en mayores con otra vacuna , mRNA-1345, desarrollada por Moderna y basada en ARN mensajero. Esta aproximación es la misma utilizada en el desarrollo de las conocidas vacunas de ARN frente al coronavirus responsable de COVID-19.
Resultados positivos en un ensayo clínico en fase 2-3 para la vacuna de ARN frente al virus respiratorio sincitial
mRNA-1345 consiste en un ARN mensajero que codifica para una versión estabilizada de una proteína de membrana del virus respiratorio necesaria para la infección, empaquetado en el mismo tipo de nanopartículas lípidicas que las vacunas de Moderna para COVID-19.
En un ensayo clínico de fase 1 previo, los investigadores habían determinado que la vacuna no muestra problemas de seguridad e induce anticuerpos neutralizantes contra los subtipos A y B del virus respiratorio sincitial.
El nuevo ensayo de fase 2-3 (multinacional, aleatorizado y doble ciego), tenía como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de la vacuna mRNA-1345 en la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior asociada al VRS en adultos de 60 años o más. En el estudio, 35541 participantes, adultos de más de 60 años, recibieron, bien una dosis de mRNA-1345, bien una dosis de placebo.
Tras una mediana de seguimiento de 112 días, la vacuna mostró una eficacia del 83.7% en cuanto a la reducción de enfermedad del tracto respiratorio inferior, considerando dos o más síntomas. Además, mRNA-1345 también mostró un 68.4% de efectividad en la prevención de enfermedad aguda respiratoria asociada a la infección por el virus. También se observó protección para los diferentes subtipos A y B del virus respiratorio sincitial.
Respecto a los efectos secundarios, la vacuna mRNA-1345 generó una mayor frecuencia de reacciones adversas locales y sistémicas que el placebo. La mayoría de estas reacciones fueron transitorias y consideradas como suaves o moderadas. En cuanto a las reacciones graves, se detectaron en un 2.8% de los participantes, tanto en aquellos que recibieron vacuna como placebo. A partir de estos resultados, los investigadores estiman que, en líneas generales, la vacuna parece segura.
Mayor protección frente a una infección de importante morbilidad en adultos
Se estima que en 2019, en los países con ingresos elevados, una de cada 11 personas mayores de 60 años infectadas con el RSV tuvo que ser hospitalizada y 33 000 de estas personas fallecieron en el hospital.
Los resultados del ensayo clínico, que sigue en marcha, indican que, en adultos de 60 años o más, una dosis de mRNA-1345 da lugar a una menor incidencia de enfermedad de las vías respiratorias inferiores asociada al virus respiratorio sincitial en comparación con el placebo, con ausencia de problemas de seguridad evidentes.
Otros ensayos similares están evaluando la efectividad de mRNA-1345 en diferentes grupos poblacionales (niños, embarazadas, mayores de 50 años…). También se realiza seguimiento para estimar la duración de la protección y si será necesario realizar dosis de recuerdo.
De momento, basándose en los resultados obtenidos, Moderna solicitó el pasado julio autorizaciones de comercialización de mRNA-1345 ante diversas agencias del medicamento como la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.) y la Agencia Europea del Medicamento).
En la actualidad, además de las vacunas de ARNm frente a COVID19 y el VRS, se están desarrollando o evaluando otras vacunas de ARN frente a infecciones por otros virus como el VIH, o enfermedades como el melanoma.
Amparo Tolosa, Genotipia
Imagen: Ilustración representativa del Virus Respiratorio Sincitial, virus contagioso común que infecta las vías respiratorias humanas. Imagen: Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, NIAID.
Artículo científico: Wilson E, et al. Efficacy and Safety of an mRNA-Based RSV PreF Vaccine in Older Adults. N Engl J Med. 2023 Dec 14;389(24):2233-2244. doi: 10.1056/NEJMoa2307079.
Fuentes:
Moderna Announces New England Journal of Medicine Publication of Pivotal Phase 3 Clinical Safety and Efficacy Data For MRNA-1345, The Company’s Investigational Respiratory Syncytial Virus (RSV) Vaccine. https://investors.modernatx.com/news/news-details/2023/Moderna-Announces-New-England-Journal-of-Medicine-Publication-of-Pivotal-Phase-3-Clinical-Safety-and-Efficacy-Data-For-MRNA-1345-The-Companys-Investigational-Respiratory-Syncytial-Virus-RSV-Vaccine/default.aspx
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