Nuevos Reglamentos de Productos Sanitarios vs Directivas derogadas

Los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, todavía hoy se rigen por las directivas 93/42/CE y 98/79/CE respectivamente. En el momento de su publicación era una legislación completa y concisa, que abarcaba todos los productos que podíamos encontrar en el mercado.

Pero ¿qué ha ocurrido? Ciencia y tecnología han avanzado mucho más deprisa de lo que nos podíamos imaginar. En el año 93, apenas había ordenadores en los hogares, y a día de hoy tenemos a nuestro alcance softwares capaces de predecir el riesgo de padecer un cáncer, o decidir si la maduración pulmonar de un feto es la adecuada para permitir el parto.

Sin embargo, desde la primera vez que se planteó la necesidad de una revisión de la legislación de productos sanitarios en 2008 han pasado 9 años, y no fue hasta 2011, cuando como consecuencia del escándalo de las prótesis mamarias, se planteó realmente la necesidad de actualizar la legislación de productos sanitarios.

Ahora, a punto de la entrada en vigor de los dos nuevos reglamentos de productos sanitarios, tenemos claro que lo más importante es la seguridad del paciente sin abandonar la constante innovación y por ello, los fabricantes de Productos sanitarios contarán con normas más claras, requisitos más estrictos en relación a las pruebas clínicas y la vigilancia de los productos en el mercado; una supervisión más estricta de los Organismos Notificados, y un comercio más sencillo entre los países de la Unión Europea.

De todo esto hablaremos en detalle el día 1 de marzo en Farmaforum, en el taller que Azierta organiza sobre “Nuevos Reglamentos de Productos Sanitarios vs Directivas derogadas” entre las 15:30-17:30h y en el que os invitamos a acompañarnos. Contaremos además con la participación de un Organismo Notificado que nos dará su punto de vista para todos los cambios que implican los nuevos reglamentos.