Vigilancia y control de los productos sanitarios: El nuevo marco regulatorio y la necesidad de recoger los datos generados por la experiencia en el mercado

Los nuevos reglamentos introducen medidas para reforzar las medidas de seguimiento y control de los productos sanitarios, una vez éstos se han puesto en el mercado o en servicio.

Adicionalmente a los procedimientos tradicionales de vigilancia realizados por los fabricantes y autoridades, se ha incorporado un nuevo concepto obligatorio para los fabricantes, al que se dedica un capítulo completo en el nuevo marco regulatorio, que es el de seguimiento post comercialización. En relación con estas actividades, se espera que los fabricantes implementen y mantengan un sistema de seguimiento post comercialización proporcionado a la clasificación del producto y su riesgo para monitorizar de forma rutinaria la eficacia clínica y la seguridad.

Estos programas recogerán y analizarán de forma sistemática y proactiva datos pertinentes sobre calidad, funcionamiento y seguridad de un producto a lo largo de todo su ciclo de vida.

De este modo, la evaluación Clínica se revisará y actualizará durante todo el ciclo de vida del producto con datos obtenidos por la experiencia en el mercado:

De forma proactiva a través de un plan de seguimiento post comercialización
De forma reactiva a través del sistema de vigilancia.

Es tiempo de ir preparándose….

A pesar de que faltan 3 años para los productos sanitarios y 5 para IVD, es tiempo para que los fabricantes comiencen a trabajar y revisen, actualicen sus sistemas de seguimiento post comercialización y vigilancia de acuerdo a las exigencias de los nuevos reglamentos.